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Descrição da capacidade de aprender a manusear dispositivos inaladores na DPOC (INTUITIVE)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é a quarta principal causa de morte no mundo e um aumento adicional em sua prevalência e mortalidade foi previsto. Atualmente, os principais tratamentos a longo prazo são o beta-2-agonista de longa duração, indacaterol, salmeterol e o anticolinérgico tiotrópio e glicopirrônio, usados ​​isoladamente ou em associação:

  • beta-2 agonista de ação prolongada com corticosteroide (por exemplo, salmeterol/fluticasona),
  • Beta-2 agonista de ação prolongada com anticolinérgico (p. indacatetrol/glicopirrônio).

Esses medicamentos são administrados no pulmão usando diferentes dispositivos inalatórios, como Breezhaler ®, Handihaler ® e Diskus ®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso correto de dispositivos inalatórios é um critério de inclusão em ensaios clínicos de DPOC. Na vida real, os pacientes podem cometer muitos erros usando seu próprio dispositivo inalatório, o que pode alterar os efeitos positivos observados em ensaios clínicos.

O objetivo principal deste estudo é descrever o manuseio de dispositivos inalatórios (indacaterol-glicopirrônio Breezhaler®, tiotrópio Respimat® e salmeterol-fluticasona Diskus®) em pacientes com DPOC.

Todos os participantes receberão cada um dos três tratamentos (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg e Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Cada tratamento será administrado diariamente durante uma semana, seguido de um período de washout de 7 dias.

No dia 1 de cada período de tratamento, o paciente fará exame clínico, teste de função pulmonar (FEV1) e 2 gravações de vídeo:

  • Gravação de vídeo nº 1: inalação (uma tragada) sem nenhuma instrução de uso,
  • Gravação de vídeo nº 2: inalação (uma tragada) após a leitura do folheto informativo do paciente.

Ao final da visita, o paciente assistirá a um vídeo padronizado demonstrando a técnica inalatória correta.

No dia 7 de cada período de tratamento, o paciente fará exame clínico, teste de função pulmonar (FEV1) e 1 gravação em vídeo do uso do dispositivo inalador (uma inalação).

30 dias após a última consulta, o paciente terá um contato telefônico para coleta dos eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 40 anos,
  • Consentimento informado por escrito,
  • Diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes internacionais (GOLD 2012),
  • Segurança social ou seguro de saúde,
  • Mulheres com potencial para engravidar com uma contracepção muito eficaz de acordo com as recomendações da Haute Autorité de Santé (HAS).

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Breezhaler®, Diskus® ou Respimat® ou dispositivo similar,
  • QT ≥ 450 ms,
  • Contra-indicações ao tiotrópio: hipersensibilidade ao tiotrópio,
  • Contra-indicações ao indacatérol: hipersensibilidade ao indacatérol,
  • Contra-indicações ao salmeterol: hipersensibilidade ao salmeterol,
  • Contra-indicações à fluticasona: hipersensibilidade à fluticasona,
  • Contra-indicações ao glicopirrônio: hipersensibilidade ao glicopirrônio,
  • Exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas antes da inclusão,
  • Doença psiquiátrica crônica,
  • Condição médica que pode afetar o manuseio de dispositivos inaladores,
  • Sujeito privado de liberdade,
  • adulto protegido,
  • Sujeito em período de exclusão relacionado a outro protocolo,
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Medicamento: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Todos os dias durante 7 dias
Medicamento: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Todos os dias durante 7 dias
Medicamento: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Todos os dias durante 7 dias
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Medicamento: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Todos os dias durante 7 dias
Medicamento: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Todos os dias durante 7 dias
Medicamento: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Todos os dias durante 7 dias
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Medicamento: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Todos os dias durante 7 dias
Medicamento: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Todos os dias durante 7 dias
Medicamento: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Todos os dias durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da presença de pelo menos um erro maior no uso do sistema inalatório, a partir da lista de verificação padronizada
Prazo: Dia 7 de cada tratamento
Dia 7 de cada tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de erros não críticos da lista de verificação padronizada
Prazo: Dia 7 de cada tratamento
Dia 7 de cada tratamento
Número de erros não dependentes do dispositivo da lista de verificação padronizada
Prazo: Dia 7 de cada tratamento
Dia 7 de cada tratamento
Medida do tempo necessário para a administração do medicamento
Prazo: Até o dia 7 de cada tratamento
Tempo em segundos
Até o dia 7 de cada tratamento
Medida do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: No início e no dia 7
No início e no dia 7
Coleta de eventos adversos
Prazo: Até o dia 66
Até o dia 66

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

8 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2014/22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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