Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis możliwości nauczenia się obsługi inhalatorów w POChP (INTUITIVE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i przewiduje się dalszy wzrost jej chorobowości i śmiertelności. Obecnie głównymi długoterminowymi terapiami są długo działający agonista beta-2, indakaterol, salmeterol oraz lek antycholinergiczny, tiotropium i glikopironium, stosowane samodzielnie lub w połączeniu:

  • długo działający beta-2-agonista z kortykosteroidem (np. salmeterol/flutikazon),
  • długo działający agonista beta-2 z lekiem przeciwcholinergicznym (np. indakatrol/glikopironium).

Leki te są dostarczane do płuc za pomocą różnych inhalatorów, takich jak Breezhaler®, Handihaler® i Diskus®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawidłowe stosowanie inhalatorów jest kryterium włączenia do badań klinicznych POChP. W rzeczywistości pacjenci mogą popełniać wiele błędów przy użyciu własnego inhalatora, co może zmienić pozytywne efekty obserwowane w badaniach klinicznych.

Głównym celem pracy jest opis postępowania z inhalatorami (indakaterol-glikopironium Breezhaler®, tiotropium Respimat® i salmeterol-flutikazon Diskus®) u pacjentów z POChP.

Wszyscy uczestnicy otrzymają każdy z trzech zabiegów (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg i Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Każde leczenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.

W 1. dniu każdego okresu leczenia pacjent będzie miał badanie kliniczne, badanie czynności płuc (FEV1) oraz 2 nagrania wideo:

  • Nagranie wideo nr 1: inhalacja (jedno wciągnięcie) bez instrukcji użycia,
  • Nagranie wideo nr 2: inhalacja (jedno wciągnięcie) po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla pacjenta.

Na koniec wizyty pacjent obejrzy wystandaryzowany film pokazujący prawidłową technikę inhalacji.

W 7. dniu każdego okresu leczenia pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu, badaniu czynności płuc (FEV1) oraz 1 nagraniu wideo użycia inhalatora (jedna dawka).

30 dni po ostatniej wizycie pacjent będzie miał kontakt telefoniczny w celu zebrania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat,
  • Pisemna świadoma zgoda,
  • Rozpoznanie POChP według międzynarodowych wytycznych (GOLD 2012),
  • Ubezpieczenie społeczne lub ubezpieczenie zdrowotne,
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące bardzo skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami Haute Autorité de Santé (HAS).

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie aparatem Breezhaler®, Diskus® lub Respimat® lub podobnym urządzeniem,
  • odstęp QT ≥ 450 ms,
  • Przeciwwskazania do tiotropium: nadwrażliwość na tiotropium,
  • Przeciwwskazania do indacatérol: nadwrażliwość na indacatérol,
  • Przeciwwskazania do salmeterolu: nadwrażliwość na salmeterol,
  • Przeciwwskazania do flutikazonu: nadwrażliwość na flutikazon,
  • Przeciwwskazania do glikopironium: nadwrażliwość na glikopironium,
  • zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed włączeniem,
  • Przewlekła choroba psychiczna,
  • Stan zdrowia, który może mieć wpływ na obsługę inhalatorów,
  • Podmiot pozbawiony wolności,
  • Dorosły pod ochroną,
  • Podmiot w okresie wykluczenia związanym z innym protokołem,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Codziennie przez 7 dni
Lek: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Codziennie przez 7 dni
Lek: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Codziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Codziennie przez 7 dni
Lek: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Codziennie przez 7 dni
Lek: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Codziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Grupa 3
Lek: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Codziennie przez 7 dni
Lek: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Codziennie przez 7 dni
Lek: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Codziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena obecności co najmniej poważnego błędu w użytkowaniu systemu inhalacyjnego, ze znormalizowanej listy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 7 każdego zabiegu
Dzień 7 każdego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów niekrytycznych ze znormalizowanej listy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 7 każdego zabiegu
Dzień 7 każdego zabiegu
Liczba błędów niezależnych od urządzenia ze standardowej listy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 7 każdego zabiegu
Dzień 7 każdego zabiegu
Miara czasu potrzebnego na podanie leku
Ramy czasowe: Do 7 dnia każdego zabiegu
Czas w sekundzie
Do 7 dnia każdego zabiegu
Pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 7
Na linii podstawowej i w dniu 7
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 66
Do dnia 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2014/22
  • 2016-001435-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj