Beschrijving van het vermogen om te leren omgaan met inhalatorapparaten bij COPD (INTUITIVE)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de vierde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld en er wordt een verdere toename van de prevalentie en mortaliteit voorspeld. Momenteel zijn de belangrijkste langetermijnbehandelingen de langwerkende bèta-2-agonist, indacaterol, salmeterol en het anticholinergicum, tiotropium en glycopyrronium, alleen of in combinatie gebruikt:
- langwerkende bèta-2-agonist met corticosteroïden (bijv. salmeterol/fluticason),
- langwerkende bèta-2-agonist met anticholinergica (bijv. indacatetrol/glycopyrronium).
Deze medicijnen worden in de longen gebracht met behulp van verschillende inhalatoren zoals Breezhaler®, Handihaler® en Diskus®.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het juiste gebruik van inhalatorapparaten is een opnamecriterium in klinische onderzoeken naar COPD. In het echte leven kunnen patiënten veel fouten maken met hun eigen inhalator, wat de positieve effecten die in klinische onderzoeken zijn waargenomen, kan veranderen.
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van het gebruik van inhalatoren (indacaterol-glycopyrronium Breezhaler®, tiotropium Respimat® en salmeterol-fluticason Diskus®) bij patiënten met COPD.
Alle deelnemers krijgen elk van de drie behandelingen (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg en Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Elke behandeling wordt gedurende een week dagelijks gegeven, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
Op dag 1 van elke behandelperiode ondergaat de patiënt een klinisch onderzoek, longfunctietesten (FEV1) en 2 video-opnamen:
- Video-opname #1: inhalatie (één inhalatie) zonder gebruiksaanwijzing,
- Video-opname #2: inhalatie (één inhalatie) na het lezen van de patiëntenbijsluiter.
Aan het einde van het bezoek zal de patiënt een gestandaardiseerde video bekijken die de juiste inhalatietechniek demonstreert.
Op dag 7 van elke behandelperiode ondergaat de patiënt een klinisch onderzoek, longfunctietest (FEV1) en 1 video-opname van het gebruik van de inhalator (één inhalatie).
30 dagen na het laatste bezoek krijgt de patiënt telefonisch contact om de bijwerkingen op te halen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 40 jaar,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Diagnose van COPD volgens internationale richtlijnen (GOLD 2012),
- Sociale zekerheid of ziektekostenverzekering,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zeer effectieve anticonceptie volgens de aanbevelingen van de Haute Autorité de Santé (HAS).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met Breezhaler®, Diskus® of Respimat® of vergelijkbaar apparaat,
- QT ≥ 450 ms,
- Contra-indicaties voor tiotropium: overgevoeligheid voor tiotropium,
- Contra-indicaties voor indacatérol: overgevoeligheid voor indacatérol,
- Contra-indicaties voor salmeterol: overgevoeligheid voor salmeterol,
- Contra-indicaties voor fluticason: overgevoeligheid voor fluticason,
- Contra-indicaties voor glycopyrronium: overgevoeligheid voor glycopyrronium,
- COPD-exacerbatie binnen 6 weken voor opname,
- Chronische psychiatrische ziekte,
- Medische aandoening die van invloed kan zijn op het gebruik van inhalatoren,
- Betrokkene van zijn/haar vrijheid beroofd,
- Beschermde volwassene,
- Onderwerp in uitsluitingsperiode gerelateerd aan een ander protocol,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Elke dag gedurende 7 dagen
Elke dag gedurende 7 dagen
Elke dag gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Elke dag gedurende 7 dagen
Elke dag gedurende 7 dagen
Elke dag gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Groep 3
|
Elke dag gedurende 7 dagen
Elke dag gedurende 7 dagen
Elke dag gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van ten minste een grote fout bij het gebruik van het inhalatiesysteem, uit gestandaardiseerde checklist
Tijdsspanne: Dag 7 van elke behandeling
|
Dag 7 van elke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-kritieke fouten uit gestandaardiseerde checklist
Tijdsspanne: Dag 7 van elke behandeling
|
Dag 7 van elke behandeling
|
|
|
Aantal niet-apparaatafhankelijke fouten uit gestandaardiseerde checklist
Tijdsspanne: Dag 7 van elke behandeling
|
Dag 7 van elke behandeling
|
|
|
Maat voor de tijd die nodig is voor medicijntoediening
Tijdsspanne: Tot dag 7 van elke behandeling
|
Tijd in seconde
|
Tot dag 7 van elke behandeling
|
|
Meten van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 7
|
Bij baseline en op dag 7
|
|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 66
|
Tot dag 66
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Fluticason-Salmeterol Geneesmiddelencombinatie
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/22
- 2016-001435-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .