Ophtalmique topique AGN-195263 pour le traitement de la sécheresse oculaire par évaporation
15 février 2019 mis à jour par: Allergan
Les objectifs de cette étude sont doubles
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-195263 à 0,1 % administré deux fois par jour par rapport à son véhicule chez les patients atteints de sécheresse oculaire par évaporation (EDE)
- Évaluer la pharmacocinétique systémique de 0,1 % d'AGN-195263 administré deux fois par jour chez des patients atteints d'EDE
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Eye Center
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Clearsight
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80016
- Centennial Eye and Cosmetic Associates
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Cornerstone Eye Care, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Macula and Retina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Vision Associates, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Houston Eye Associates
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Brazosport Eye Institute
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
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Mission, Texas, États-Unis, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme, 18 ans ou plus, lors de la visite de dépistage (jour -51) OU
- Femmes naturellement ménopausées (arrêt permanent des menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs) ou stérilisées de façon permanente (c.-à-d., occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale) lors du dépistage (jour -51) visite
Dans au moins 1 œil, toutes les mesures objectives suivantes de la sécheresse oculaire par évaporation (EDE) doivent être présentes lors des visites de normalisation (jour -21) et de référence (jour 1). Le même œil doit se qualifier aux deux visites
- Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≥ 2 secondes et ≤ 7 secondes
- Score de coloration cornéenne à la fluorescéine sodique ≥ 1 et ≤ 4 (schéma d'Oxford)
- Score au test de déchirure de Schirmer anesthésié ≥ 10 mm après 5 minutes
Lors des visites de standardisation (jour -21) et de référence (jour 1), les patients doivent avoir :
- Score Ocular Surface Disease Index© (OSDI) > 12 (échelle de 0 à 100)
- Score global d'inconfort oculaire ≥ 1 et < 4 (échelle de 0 à 4 ; 0 = aucun, 4 = très sévère)
- Score de brûlure oculaire ≥ 1 et < 4 (échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune, 4 = très grave)
- Score de vision floue ≥ 1 et < 4 (échelle de 0 à 4 ; 0 = aucun, 4 = très sévère)
- Dans au moins 1 œil, un score d'évaluation globale de la qualité du meibum de la marge de la paupière inférieure ≥ 1 lors des visites de normalisation (jour -21) et de référence (jour 1). Le même œil doit se qualifier aux deux visites
- Dans au moins 1 œil, le nombre de glandes de Meibomius exprimables de la marge de la paupière inférieure doit être ≥ 3 lors des visites de normalisation (jour -21) et de référence (jour 1). Le même œil doit se qualifier aux deux visites
- Utilisation d'un produit lacrymal artificiel ou d'une hygiène des paupières (c.-à-d. compresse chaude, massage des paupières, gommage des paupières) pour le traitement de la sécheresse oculaire, de l'EDE ou de la maladie des glandes de Meibomius dans l'année suivant la visite de normalisation (jour -21)
Critère d'exclusion:
- Patients de sexe masculin ayant des antécédents, un cancer de la prostate connu ou suspecté
- Patients de sexe masculin avec un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 4 μg/L
- Patientes ayant des antécédents de cancer du sein, du col de l'utérus, de l'ovaire ou de l'utérus connu ou suspecté
- Patiente en âge de procréer
- Lors des visites de normalisation (jour -21) et/ou de référence (jour 1), un score d'évaluation globale de la qualité du meibum de la marge de la paupière inférieure de non exprimable (NE) dans l'un ou l'autre œil
- - Patients qui sont actuellement ou ont utilisé un traitement hormonal substitutif ou des produits à base d'œstrogène et / ou de progestérone (y compris des suppléments à base de plantes et nutritionnels) dans les 90 jours suivant la visite de normalisation (jour -21) ou l'utilisation prévue pendant l'étude
- - Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé un traitement androgène ou anti-androgène (y compris des suppléments à base de plantes et nutritionnels), dans les 90 jours suivant la visite de normalisation (jour -21) ou l'utilisation prévue pendant l'étude
- Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé un produit pour la croissance des cheveux dans les 90 jours suivant la visite de standardisation (jour -21) ou l'utilisation prévue pendant l'étude
- Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé des corticostéroïdes administrés par n'importe quelle voie dans les 30 jours précédant la visite de normalisation (jour -21), ou toute utilisation prévue par n'importe quelle voie d'administration avant la visite du mois 6
- Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé des macrolides oraux ou topiques, de la tétracycline, des médicaments dérivés de la tétracycline (y compris la doxycycline et la minocycline), des rétinoïdes (par exemple, l'isotrétinoïne) ou des inhibiteurs de la calcineurine (c'est-à-dire, RESTASIS®, Ikervis®) dans les 60 jours suivant la normalisation (jour -21) visite, ou utilisation prévue avant la visite du mois 6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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1 goutte de véhicule AGN-195263 (placebo) sera instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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Expérimental: AGN-195263
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1 goutte d'AGN-195263 sera instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score global d'inconfort oculaire (échelle de 0 à 4 ; 0 = aucun, 4 = très grave)
Délai: Visite de 6 mois
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La gêne oculaire globale sera évaluée sur un questionnaire utilisant une échelle de 0 à 4 sur laquelle 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère.
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Visite de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: Visite de référence (jour 1) à 6 mois
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Pour TBUT, la moyenne de 3 mesures de temps en secondes sera calculée à chaque visite pour chaque œil.
La valeur moyenne de l'œil de l'étude sera utilisée pour l'analyse
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Visite de référence (jour 1) à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 195263-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .