Topisk oftalmisk AGN-195263 for behandling av fordampende tørre øyne
15. februar 2019 oppdatert av: Allergan
Målet med denne studien er todelt
- For å evaluere sikkerheten og effekten av 0,1 % AGN-195263 administrert to ganger daglig sammenlignet med bæreren hos pasienter med evaporative dry eye (EDE)
- For å evaluere den systemiske farmakokinetikken til 0,1 % AGN-195263 administrert to ganger daglig hos pasienter med EDE
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Clearsight
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80016
- Centennial Eye and Cosmetic Associates
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Cornerstone Eye Care, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Macula and Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nashville Vision Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Houston Eye Associates
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 18 år eller eldre, på visningen (dag -51) besøk OR
- Kvinner som er naturlig postmenopausale (permanent opphør av menstruasjonsperioder i minst 12 påfølgende måneder) eller er permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi) ved screeningen (dag -51) besøk
I minst 1 øye må alle følgende objektive mål for evaporative dry eye (EDE) være tilstede ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøk. Det samme øyet må kvalifisere ved begge besøkene
- Tårefilmbruddstid (TBUT) ≥ 2 sekunder og ≤ 7 sekunder
- Korneal natriumfluoresceinfargingsscore ≥ 1 og ≤ 4 (Oxford-skjema)
- Bedøvet Schirmers tåretestscore ≥ 10 mm etter 5 minutter
Ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøk, må pasienter ha:
- Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score > 12 (0 til 100 skala)
- Samlet poengsum for øyeubehag ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = svært alvorlig)
- Øyebrenningsscore ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = svært alvorlig)
- Skåre for uklart syn ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = svært alvorlig)
- I minst 1 øye, en lavere lokket margin meibum kvalitet global vurdering score ≥ 1 ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøk. Det samme øyet må kvalifisere ved begge besøkene
- I minst 1 øye må antallet meibomiske kjertler som kan uttrykkes i nedre øyelokk være ≥ 3 ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøk. Det samme øyet må kvalifisere ved begge besøkene
- Bruk av et kunstig tåreprodukt eller lokkhygiene (dvs. varm kompress, lokkmassasje, lokkskrubb) for behandling av tørre øyesykdom, EDE eller meibomisk kjertelsykdom innen 1 år etter standardiseringsbesøket (dag -21)
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter med en historie med, kjent eller mistenkt prostatakreft
- Mannlige pasienter med et prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≥ 4 μg/L
- Kvinnelige pasienter med en historie med kjent eller mistenkt bryst-, livmorhals-, eggstok- eller livmorkreft
- Kvinnelig pasient som er i fertil alder
- Ved standardisering (dag -21) og / eller baseline (dag 1) besøk, en lavere lokkmargin meibum kvalitet global vurderingsscore på ikke-uttrykkbar (NE) i begge øynene
- Pasienter som for øyeblikket er eller har brukt hormonerstatningsterapi eller østrogen- og/eller progesteronbaserte produkter (inkludert urte- og kosttilskudd) innen 90 dager etter standardiseringsbesøket (dag -21) eller forventet bruk under studien
- Pasienter som bruker eller har brukt androgen- eller antiandrogenbehandling (inkludert urte- og kosttilskudd), innen 90 dager etter standardiseringsbesøket (dag -21) eller forventet bruk under studien
- Pasienter som bruker eller har brukt hårvekstprodukter innen 90 dager etter standardiseringen (dag -21) besøket eller forventet bruk under studien
- Pasienter som bruker eller har brukt kortikosteroider administrert via hvilken som helst rute innen 30 dager før standardiseringsbesøket (dag -21), eller forventet bruk via en hvilken som helst administreringsvei før besøket 6. måned
- Pasienter som bruker eller har brukt orale eller topikale makrolider, tetracyklin, tetracyklinderivater (inkludert doksycyklin og minocyklin), retinoider (f.eks. isotretinoin), eller kalsineurinhemmere (dvs. RESTASIS®, Ikervis®) innen 60 dager etter standardiseringen (dag -21) besøk, eller forventet bruk før besøket 6. måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
1 dråpe AGN-195263-vehikel (placebo) vil bli dryppet i hvert øye to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: AGN-195263
|
1 dråpe AGN-195263 dryppes i hvert øye to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet poeng for øyeubehag (skala 0 til 4; 0=Ingen, 4=Svært alvorlig)
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Det generelle øyeubehaget vil bli vurdert på et spørreskjema ved å bruke en 0 til 4 skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
|
6 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Tearfilm Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 6 måneders besøk
|
For TBUT vil gjennomsnittet av 3 målinger av tid i sekunder beregnes ved hvert besøk for hvert øye.
Gjennomsnittsverdien av studieøyet vil bli brukt til analyse
|
Baseline (dag 1) til 6 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 195263-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .