AGN-195263 oftálmico tópico para el tratamiento del ojo seco por evaporación
15 de febrero de 2019 actualizado por: Allergan
Los objetivos de este estudio son dos
- Evaluar la seguridad y eficacia de AGN-195263 al 0,1 % administrado dos veces al día en comparación con su vehículo en pacientes con ojo seco evaporativo (EDE)
- Evaluar la farmacocinética sistémica de AGN-195263 al 0,1 % administrado dos veces al día en pacientes con EDE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Clearsight
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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-
Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80016
- Centennial Eye and Cosmetic Associates
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Macula and Retina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Houston Eye Associates
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Brazosport Eye Institute
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, de 18 años de edad o más, en la visita de selección (día -51) O
- Mujeres, que son posmenopáusicas naturales (cese permanente de los períodos menstruales durante al menos 12 meses consecutivos) o esterilizadas permanentemente (es decir, oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral y/u ovariectomía bilateral) en la selección (día -51) visita
En al menos 1 ojo, todas las siguientes medidas objetivas de ojo seco por evaporación (EDE) deben estar presentes en las visitas de estandarización (día -21) y de referencia (día 1). El mismo ojo debe calificar en ambas visitas
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≥ 2 segundos y ≤ 7 segundos
- Puntaje de tinción corneal con fluoresceína sódica ≥ 1 y ≤ 4 (esquema de Oxford)
- Puntuación de la prueba de lágrimas de Schirmer anestesiado ≥ 10 mm después de 5 minutos
En las visitas de estandarización (día -21) y de referencia (día 1), los pacientes deben tener:
- Puntuación del Ocular Surface Disease Index© (OSDI) > 12 (escala de 0 a 100)
- Puntuación general de molestias oculares ≥ 1 y < 4 (escala de 0 a 4; 0 = ninguna, 4 = muy grave)
- Puntaje de ardor ocular ≥ 1 y < 4 (escala de 0 a 4; 0 = ninguno, 4 = muy severo)
- Puntuación de visión borrosa ≥ 1 y < 4 (escala de 0 a 4; 0 = ninguno, 4 = muy grave)
- En al menos 1 ojo, una puntuación de evaluación global de la calidad del meibum del margen inferior del párpado ≥ 1 en las visitas de estandarización (día -21) y de referencia (día 1). El mismo ojo debe calificar en ambas visitas
- En al menos 1 ojo, el número de glándulas de Meibomio expresables en el borde inferior del párpado debe ser ≥ 3 en las visitas de estandarización (día -21) y de referencia (día 1). El mismo ojo debe calificar en ambas visitas
- Uso de un producto de lágrimas artificiales o higiene de los párpados (es decir, compresas tibias, masaje de párpados, exfoliación de párpados) para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco, EDE o enfermedad de las glándulas de Meibomio dentro de 1 año de la visita de estandarización (día -21)
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos con antecedentes, sospecha o diagnóstico de cáncer de próstata
- Pacientes masculinos con un nivel de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 μg/L
- Pacientes de sexo femenino con antecedentes de cáncer de mama, cervical, ovárico o uterino conocido o sospechado
- Paciente mujer en edad fértil
- En las visitas de estandarización (día -21) y/o de referencia (día 1), una puntuación de evaluación global de la calidad del meibum del margen inferior del párpado de no expresable (NE) en cualquiera de los ojos
- Pacientes que actualmente están o han usado terapia de reemplazo hormonal o productos a base de estrógeno y/o progesterona (incluidos suplementos herbales y nutricionales) dentro de los 90 días posteriores a la visita de estandarización (día -21) o uso anticipado durante el estudio
- Pacientes que actualmente usan o han usado cualquier tratamiento con andrógenos o antiandrógenos (incluidos los suplementos herbales y nutricionales), dentro de los 90 días posteriores a la visita de estandarización (día -21) o uso anticipado durante el estudio
- Pacientes que actualmente usan o han usado cualquier producto para el crecimiento del cabello dentro de los 90 días posteriores a la visita de estandarización (día -21) o uso anticipado durante el estudio
- Pacientes que actualmente usan o han usado corticosteroides administrados por cualquier vía dentro de los 30 días anteriores a la visita de estandarización (día -21), o cualquier uso anticipado por cualquier vía de administración antes de la visita del mes 6
- Pacientes que actualmente usan o han usado macrólidos orales o tópicos, tetraciclina, medicamentos derivados de tetraciclina (incluidas doxiciclina y minociclina), retinoides (p. ej., isotretinoína) o inhibidores de la calcineurina (es decir, RESTASIS®, Ikervis®) dentro de los 60 días posteriores a la estandarización (día -21) visita o uso anticipado antes de la visita del mes 6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Se instilará 1 gota del vehículo AGN-195263 (placebo) en cada ojo dos veces al día.
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Experimental: AGN-195263
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Se instilará 1 gota de AGN-195263 en cada ojo dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje general de malestar ocular (escala de 0 a 4; 0 = ninguno, 4 = muy grave)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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El malestar ocular general se evaluará en un cuestionario utilizando una escala de 0 a 4 en la que 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave y 4=muy grave.
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Visita de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) a 6 meses
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Para TBUT, se calculará la media de 3 mediciones de tiempo en segundos en cada visita para cada ojo.
El valor medio del ojo del estudio se utilizará para el análisis.
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Visita inicial (día 1) a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 195263-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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