Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk oftalmisk AGN-195263 til behandling af fordampende tørre øjne

15. februar 2019 opdateret af: Allergan

Formålet med denne undersøgelse er todelt

  • For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,1 % AGN-195263 administreret to gange dagligt sammenlignet med dets vehikel hos patienter med evaporative dry eye (EDE)
  • At evaluere den systemiske farmakokinetik af 0,1 % AGN-195263 administreret to gange dagligt hos patienter med EDE

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Clearsight
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80016
        • Centennial Eye and Cosmetic Associates
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Macula and Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Vision Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Houston Eye Associates
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18 år eller ældre, ved screeningen (dag -51) besøg OR
  • Kvinder, som er naturligt postmenopausale (permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller er permanent steriliseret (dvs. f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral oophorektomi) ved screeningen (dag -51) besøg

  • I mindst 1 øje ​​skal alle følgende objektive mål for evaporative dry eye (EDE) være til stede ved standardiserings- (dag -21) og baseline (dag 1) besøg. Det samme øje skal kvalificere sig ved begge besøg

    • Tårefilm-opbrudstid (TBUT) ≥ 2 sekunder og ≤ 7 sekunder
    • Korneal natriumfluoresceinfarvningsscore ≥ 1 og ≤ 4 (Oxford-skema)
    • Bedøvet Schirmers tåretestscore ≥ 10 mm efter 5 minutter

  • Ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøg skal patienterne have:

    • Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score > 12 (0 til 100 skala)
    • Samlet score for øjenubehag ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = meget alvorlig)
    • Okulær brændende score ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = meget alvorlig)
    • Sløret syn score ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = meget alvorlig)
  • I mindst 1 øje, en lavere øjenlåg margin meibum kvalitet global vurdering score ≥ 1 ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøg. Det samme øje skal kvalificere sig ved begge besøg
  • I mindst 1 øje ​​skal antallet af meibomkirtler, der kan udtrykkes i nedre øjenlågsmargin, være ≥ 3 ved standardiserings- (dag -21) og baseline-besøg (dag 1). Det samme øje skal kvalificere sig ved begge besøg
  • Brug af et kunstigt tåreprodukt eller låghygiejne (dvs. varm kompres, lågmassage, lågscrub) til behandling af tørre øjensygdomme, EDE eller meibomisk kirtelsygdom inden for 1 år efter standardiseringsbesøget (dag -21)

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter med en historie med, kendt eller formodet prostatacancer
  • Mandlige patienter med et prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ≥ 4 μg/L
  • Kvindelige patienter med en anamnese med kendt eller mistænkt bryst-, livmoderhals-, ovarie- eller livmoderkræft
  • Kvindelig patient, der er i den fødedygtige alder
  • Ved standardisering (dag -21) og/eller baseline (dag 1) besøg, en lavere lågmargin meibum kvalitet global vurderingsscore på ikke-udtrykkelig (NE) i begge øjne
  • Patienter, der i øjeblikket er eller har brugt hormonsubstitutionsterapi eller østrogen- og/eller progesteronbaserede produkter (inklusive urte- og kosttilskud) inden for 90 dage efter standardiseringsbesøget (dag -21) eller forventet brug under undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt en hvilken som helst androgen- eller anti-androgenbehandling (inklusive urte- og kosttilskud), inden for 90 dage efter standardiseringen (dag -21) besøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt et hårvækstprodukt inden for 90 dage efter standardiseringen (dag -21) besøg eller forventet brug under undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt kortikosteroider administreret ad en hvilken som helst måde inden for 30 dage før standardiseringsbesøget (dag -21), eller enhver forventet brug via en hvilken som helst administrationsvej før besøget 6. måned
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt orale eller topiske makrolider, tetracyclin, tetracyclinderivater (herunder doxycyclin og minocyclin), retinoider (f.eks. isotretinoin) eller calcineurinhæmmere (dvs. RESTASIS®, Ikervis®) inden for 60 dage efter standardiseringen (dag -21) besøg eller forventet brug før besøget 6. måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
1 dråbe AGN-195263-vehikel (placebo) dryppes i hvert øje to gange dagligt.
Eksperimentel: AGN-195263
Medicin: AGN-195263
1 dråbe AGN-195263 dryppes i hvert øje to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for øjenbesvær (skala fra 0 til 4; 0=Ingen, 4=Meget alvorligt)
Tidsramme: 6 måneders besøg
Det overordnede øjenbesvær vil blive vurderet på et spørgeskema ved hjælp af en 0 til 4 skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = meget alvorlig.
6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tearfilm Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 6 måneders besøg
For TBUT vil gennemsnittet af 3 målinger af tid i sekunder blive beregnet ved hvert besøg for hvert øje. Middelværdien af ​​undersøgelsesøjet vil blive brugt til analyse
Baseline (dag 1) til 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 195263-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med AGN-195263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner