Topisk oftalmisk AGN-195263 för behandling av torra ögon
15 februari 2019 uppdaterad av: Allergan
Målen för denna studie är tvåfaldiga
- För att utvärdera säkerheten och effekten av 0,1 % AGN-195263 administrerat två gånger dagligen jämfört med dess vehikel hos patienter med evaporativa torra ögon (EDE)
- För att utvärdera den systemiska farmakokinetiken för 0,1 % AGN-195263 administrerat två gånger dagligen hos patienter med EDE
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Clearsight
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Montebello, California, Förenta staterna, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80016
- Centennial Eye and Cosmetic Associates
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Cornerstone Eye Care, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Macula and Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Nashville Vision Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Houston Eye Associates
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 18 år eller äldre, vid visningen (dag -51) besök OR
- Kvinnor som är naturligt postmenopausala (permanent upphörande av menstruationer under minst 12 månader i följd) eller är permanent steriliserade (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi) vid screeningen (dag -51) besök
I minst ett öga måste alla följande objektiva mått på evaporative torra ögon (EDE) finnas närvarande vid standardiseringen (dag -21) och baslinjebesöken (dag 1). Samma öga måste kvalificera sig vid båda besöken
- Tårfilmsavbrottstid (TBUT) ≥ 2 sekunder och ≤ 7 sekunder
- Korneal natriumfluoresceinfärgningspoäng ≥ 1 och ≤ 4 (Oxford-schema)
- Bedövade Schirmers tårtestresultat ≥ 10 mm efter 5 minuter
Vid standardiserings- (dag -21) och baslinjebesök (dag 1) måste patienterna ha:
- Ocular Surface Disease Index© (OSDI) poäng > 12 (skala 0 till 100)
- Totalt poäng för okulärt obehag ≥ 1 och < 4 (skalan 0 till 4; 0 = inget, 4 = mycket allvarligt)
- Okulär brännpoäng ≥ 1 och < 4 (skala 0 till 4; 0 = ingen, 4 = mycket allvarlig)
- Poäng för dimsyn ≥ 1 och < 4 (skala 0 till 4; 0 = ingen, 4 = mycket allvarlig)
- I minst ett öga, en lägre ögonlocksmarginal meibum-kvalitet globalt bedömningspoäng ≥ 1 vid standardisering (dag -21) och baslinje (dag 1) besök. Samma öga måste kvalificera sig vid båda besöken
- I minst ett öga måste antalet meibomiska körtlar som kan uttryckas i nedre ögonlocket vara ≥ 3 vid standardiseringsbesöken (dag -21) och baslinjebesöken (dag 1). Samma öga måste kvalificera sig vid båda besöken
- Användning av en konstgjord tårprodukt eller lockhygien (dvs varm kompress, lockmassage, lockskrubb) för behandling av torra ögonsjukdomar, EDE eller meibomisk körtelsjukdom inom 1 år efter standardiseringsbesöket (dag -21)
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter med en historia av, känd eller misstänkt prostatacancer
- Manliga patienter med en prostataspecifik antigennivå (PSA) ≥ 4 μg/L
- Kvinnliga patienter med en historia av känd eller misstänkt bröst-, livmoderhalscancer, äggstockscancer eller livmodercancer
- Kvinnlig patient som är i fertil ålder
- Vid standardisering (dag -21) och/eller baseline (dag 1) besök, en lägre ögonlocksmarginal meibum quality global assessment-poäng på icke-uttryckbar (NE) i endera ögat
- Patienter som för närvarande eller har använt hormonersättningsterapi eller östrogen- och/eller progesteronbaserade produkter (inklusive växtbaserade och näringstillskott) inom 90 dagar efter standardiseringsbesöket (dag -21) eller förväntad användning under studien
- Patienter som för närvarande använder eller har använt någon androgen- eller anti-androgenbehandling (inklusive växtbaserade och näringstillskott), inom 90 dagar efter standardiseringsbesöket (dag -21) eller förväntad användning under studien
- Patienter som för närvarande använder eller har använt någon hårväxtprodukt inom 90 dagar efter standardiseringsbesöket (dag -21) eller förväntad användning under studien
- Patienter som för närvarande använder eller har använt kortikosteroider administrerade via valfri väg inom 30 dagar före standardiseringsbesöket (dag -21), eller någon förväntad användning via valfri administreringsväg före besöket för månad 6
- Patienter som för närvarande använder eller har använt orala eller topikala makrolider, tetracyklin, tetracyklinderivat (inklusive doxycyklin och minocyklin), retinoider (t.ex. isotretinoin) eller kalcineurinhämmare (dvs. RESTASIS®, Ikervis®) inom 60 dagar efter standardiseringen (dag -21) besök, eller förväntad användning före besöket för månad 6
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
1 droppe AGN-195263-vehikel (placebo) kommer att instilleras i varje öga två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: AGN-195263
|
1 droppe AGN-195263 kommer att instilleras i varje öga två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande poäng för okulärt obehag (skala 0 till 4; 0=Inga, 4=Mycket allvarligt)
Tidsram: 6 månaders besök
|
Det övergripande okulära besväret kommer att bedömas på ett frågeformulär med hjälp av en skala från 0 till 4 där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår och 4=mycket svår.
|
6 månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Tearfilm Break Up Time (TBUT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till 6 månaders besök
|
För TBUT kommer medelvärdet av 3 mätningar av tiden i sekunder att beräknas vid varje besök för varje öga.
Medelvärdet för studieögat kommer att användas för analys
|
Baslinje (dag 1) till 6 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 195263-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .