증발성 안구건조증 치료를 위한 국소 안과용 AGN-195263
2019년 2월 15일 업데이트: Allergan
이 연구의 목적은 두 가지입니다
- 증발성 안구건조증(EDE) 환자에서 0.1% AGN-195263을 비히클과 비교하여 1일 2회 투여한 안전성 및 효능을 평가하기 위해
- EDE 환자에서 1일 2회 투여된 0.1% AGN-195263의 전신 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Center
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Clearsight
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Montebello, California, 미국, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80016
- Centennial Eye and Cosmetic Associates
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Macula and Retina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Vision Associates, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Houston Eye Associates
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Brazosport Eye Institute
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League City, Texas, 미국, 77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
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Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성, 18세 이상, 스크리닝(-51일) 방문 또는
- 스크리닝(-51일)에서 자연적으로 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 월경 기간의 영구 중단)이거나 영구 불임(즉, 예를 들어, 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)을 받은 여성 방문하다
표준화(-21일) 및 기준선(1일) 방문 시 적어도 1개의 눈에서 증발성 안구 건조증(EDE)의 다음과 같은 객관적인 측정이 모두 나타나야 합니다. 동일한 눈이 두 방문 모두에서 자격을 갖추어야 합니다.
- 눈물막 분해 시간(TBUT) ≥ 2초 및 ≤ 7초
- 각막 플루오레세인 나트륨 염색 점수 ≥ 1 및 ≤ 4(Oxford 방식)
- 5분 후 마취된 쉬르머 눈물 검사 점수 ≥ 10 mm
표준화(-21일) 및 기준선(1일) 방문 시 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- Ocular Surface Disease Index©(OSDI) 점수 > 12(0~100 척도)
- 전체 안구 불편 점수 ≥ 1 및 < 4(0~4 척도; 0 = 없음, 4 = 매우 심함)
- 안구 작열감 점수 ≥ 1 및 < 4(0~4 척도; 0 = 없음, 4 = 매우 심함)
- 시야 흐림 점수 ≥ 1 및 < 4(0~4 척도; 0 = 없음, 4 = 매우 심함)
- 적어도 1개의 눈에서 표준화(-21일) 및 기준선(1일) 방문 시 아래 눈꺼풀 가장자리 meibum 품질 전체 평가 점수 ≥ 1. 동일한 눈이 두 방문 모두에서 자격을 갖추어야 합니다.
- 최소 1개의 눈에서, 표준화(-21일) 및 기준선(1일) 방문 시 아래 눈꺼풀연 발현 마이봄샘의 수가 ≥ 3이어야 합니다. 동일한 눈이 두 방문 모두에서 자격을 갖추어야 합니다.
- 표준화(-21일) 방문 1년 이내에 안구 건조증, EDE 또는 마이봄샘 질환 치료를 위한 인공 눈물 제품 또는 눈꺼풀 위생(즉, 온습포, 눈꺼풀 마사지, 눈꺼풀 스크럽) 사용
제외 기준:
- 전립선암의 병력이 있거나 알려진 또는 의심되는 남성 환자
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 4μg/L 이상인 남성 환자
- 유방암, 자궁경부암, 난소암 또는 자궁암이 알려졌거나 의심되는 병력이 있는 여성 환자
- 가임기 여성 환자
- 표준화(-21일) 및/또는 기준선(1일) 방문 시, 양쪽 눈에서 비표현(NE)의 아래 눈꺼풀연 meibum 품질 전체 평가 점수
- 표준화(-21일) 방문 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용으로부터 90일 이내에 호르몬 대체 요법 또는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 기반 제품(허브 및 영양 보조제 포함)을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자
- 표준화(-21일) 방문 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용으로부터 90일 이내에 안드로겐 또는 항안드로겐 치료(허브 및 영양 보조제 포함)를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자
- 표준화(-21일) 방문 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용으로부터 90일 이내에 모발 성장 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자
- 표준화(-21일) 방문 전 30일 이내에 임의의 경로를 통해 투여된 코르티코스테로이드를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자 또는 6개월 방문 전에 임의의 투여 경로를 통해 예상되는 사용
- 표준화 60일 이내에 경구 또는 국소 마크로라이드계 약물, 테트라사이클린, 테트라사이클린 유도체 약물(독시사이클린 및 미노사이클린 포함), 레티노이드(예: 이소트레티노인) 또는 칼시뉴린 억제제(즉, RESTASIS®, Ikervis®)를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자 (-21일) 방문 또는 6개월 이전의 예상 사용 방문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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AGN-195263 비히클(위약) 1방울을 매일 두 번 각 눈에 주입합니다.
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실험적: AGN-195263
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AGN-195263 1방울을 매일 두 번 각 눈에 점적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 안구 불편감 점수(0~4 척도; 0=없음, 4=매우 심함)
기간: 6개월 방문
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전반적인 안구 불편은 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함 및 4=매우 심함의 0 내지 4 척도를 사용하는 설문지에서 평가될 것이다.
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6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물막 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 6개월 방문
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TBUT의 경우, 각 눈에 대한 각 방문에서 초 단위로 3회 측정된 시간의 평균이 계산됩니다.
연구 눈의 평균값은 분석에 사용됩니다.
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기준선(1일) ~ 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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AGN-195263에 대한 임상 시험
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Allergan종료됨