Актуальные офтальмологические AGN-195263 для лечения испарительной сухости глаз
15 февраля 2019 г. обновлено: Allergan
Цели этого исследования двояки
- Оценить безопасность и эффективность 0,1% AGN-195263, вводимого два раза в день, по сравнению с его носителем у пациентов с синдромом сухого глаза испарения (ЭСГ).
- Оценить системную фармакокинетику 0,1% AGN-195263, вводимого два раза в день пациентам с ЭДЭ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Clearsight
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80016
- Centennial Eye and Cosmetic Associates
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Cornerstone Eye Care, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Macula and Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nashville Vision Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Houston Eye Associates
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте 18 лет и старше, посещение скрининга (день -51) ИЛИ
- Женщины, находящиеся в естественной постменопаузе (постоянное прекращение менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд) или постоянно стерилизованные (т. е., например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и/или двусторонняя овариэктомия) на момент скрининга (день -51) посещать
По крайней мере, на 1 глазу должны присутствовать все следующие объективные показатели эвапоративной сухости глаз (ЭСГ) при стандартном (день -21) и базовом (день 1) посещениях. Один и тот же глаз должен пройти квалификацию при обоих посещениях.
- Время разрыва слезной пленки (TBUT) ≥ 2 секунд и ≤ 7 секунд
- Оценка окрашивания флюоресцеином натрия роговицы ≥ 1 и ≤ 4 (Оксфордская схема)
- Оценка слезной пробы Ширмера под наркозом ≥ 10 мм через 5 минут.
При стандартизации (день -21) и исходном визите (день 1) у пациентов должны быть:
- Оценка индекса поверхностных заболеваний глаза© (OSDI) > 12 (по шкале от 0 до 100)
- Общий балл глазного дискомфорта ≥ 1 и < 4 (шкала от 0 до 4; 0 = нет, 4 = очень сильное)
- Оценка жжения в глазах ≥ 1 и < 4 (шкала от 0 до 4; 0 = нет, 4 = очень сильное)
- Затуманенное зрение по шкале ≥ 1 и < 4 (по шкале от 0 до 4; 0 = нет, 4 = очень сильное)
- По крайней мере, в 1 глазу глобальная оценка качества мейбума края нижнего века ≥ 1 при визитах стандартизации (день -21) и на исходном уровне (день 1). Один и тот же глаз должен пройти квалификацию при обоих посещениях.
- По крайней мере, в 1 глазу количество экспрессируемых мейбомиевых желез на нижнем крае века должно быть ≥ 3 при стандартном (день -21) и исходном (день 1) посещениях. Один и тот же глаз должен пройти квалификацию при обоих посещениях.
- Использование искусственной слезы или гигиена век (т.е. теплый компресс, массаж век, скраб для век) для лечения синдрома сухого глаза, ЭДЭ или заболевания мейбомиевых желез в течение 1 года после посещения стандартизации (день -21)
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола с историей, известным или подозреваемым раком предстательной железы
- Пациенты мужского пола с уровнем простатспецифического антигена (ПСА) ≥ 4 мкг/л.
- Пациентки женского пола с известным или подозреваемым раком молочной железы, шейки матки, яичников или матки в анамнезе.
- Пациентка детородного возраста
- При стандартизации (день -21) и/или исходном уровне (день 1) глобальная оценка качества мейбума нижнего края века невыразимого (NE) в любом глазу
- Пациенты, которые в настоящее время или использовали заместительную гормональную терапию или продукты на основе эстрогена и/или прогестерона (включая травяные и пищевые добавки) в течение 90 дней после визита для стандартизации (день -21) или предполагаемого использования во время исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали какое-либо лечение андрогенами или антиандрогенами (включая травяные и пищевые добавки) в течение 90 дней после посещения стандартизации (день -21) или предполагаемого использования во время исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали какой-либо продукт для роста волос в течение 90 дней после посещения стандартизации (день -21) или предполагаемого использования во время исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время используют или применяли кортикостероиды, вводимые любым путем в течение 30 дней до визита для стандартизации (день -21), или любое предполагаемое использование любым путем введения до визита через 6 месяцев.
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали пероральные или местные макролиды, тетрациклин, производные тетрациклина (включая доксициклин и миноциклин), ретиноиды (например, изотретиноин) или ингибиторы кальциневрина (например, RESTASIS®, Ikervis®) в течение 60 дней после стандартизации (день -21) посещение или предполагаемое использование до 6-го месяца посещения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
По 1 капле носителя AGN-195263 (плацебо) закапывают в каждый глаз два раза в день.
|
|
Экспериментальный: АГН-195263
|
1 капля AGN-195263 будет закапываться в каждый глаз два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка зрительного дискомфорта (шкала от 0 до 4; 0 = нет, 4 = очень тяжелая)
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Общий глазной дискомфорт будет оцениваться с помощью анкеты с использованием шкалы от 0 до 4, по которой 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный и 4 = очень сильный.
|
Визит на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до визита через 6 месяцев
|
Для TBUT среднее значение трех измерений времени в секундах будет вычисляться при каждом посещении для каждого глаза.
Среднее значение исследуемого глаза будет использоваться для анализа.
|
Исходный уровень (день 1) до визита через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 195263-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .