蒸発性ドライアイの治療のための局所点眼薬 AGN-195263
2019年2月15日 更新者：Allergan
この研究の目的は 2 つあります
- 蒸発性ドライアイ（EDE）患者において、1日2回投与された0.1% AGN-195263の安全性と有効性をそのビヒクルと比較して評価すること
- EDE患者に1日2回投与された0.1% AGN-195263の全身薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Eye Center
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Clearsight
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Montebello Medical Center, Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80016
- Centennial Eye and Cosmetic Associates
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Medical Research Institute
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eye Care, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Macula and Retina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Vision Associates, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Houston Eye Associates
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Brazosport Eye Institute
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League City、Texas、アメリカ、77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上、スクリーニング時（-51日目）来院または
- 自然に閉経後である（少なくとも連続12ヶ月間月経が永久に停止している）、またはスクリーニング時（-51日目）に永久的に不妊手術を受けている（すなわち、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、および/または両側卵巣摘出術）女性。訪問
少なくとも 1 つの眼では、標準化 (-21 日目) およびベースライン (1 日目) の来院時に、以下の蒸発性ドライアイ (EDE) の客観的尺度がすべて満たされていなければなりません。 同じ眼が両方の訪問で資格を得る必要があります
- 涙液膜破壊時間 (TBUT) ≥ 2 秒、≤ 7 秒
- 角膜ナトリウムフルオレセイン染色スコア ≥ 1 かつ ≤ 4 (Oxford スキーム)
- 5分後の麻酔下シルマー涙液テストのスコアが10mm以上
標準化 (-21 日目) およびベースライン (1 日目) の来院時、患者は以下を満たしている必要があります。
- 眼表面疾患指数© (OSDI) スコア > 12 (0 ～ 100 スケール)
- 全体的な眼の不快感スコア ≥ 1 かつ < 4 (0 ～ 4 スケール; 0 = なし、4 = 非常に重篤)
- 眼の灼熱感スコア ≥ 1 かつ < 4 (0 ～ 4 スケール; 0 = なし、4 = 非常に重篤)
- かすみ目スコア ≥ 1 かつ < 4 (0 ～ 4 スケール; 0 = なし、4 = 非常に重篤)
- 少なくとも 1 つの眼において、標準化 (-21 日目) およびベースライン (1 日目) の来院時の下眼瞼縁マイバム品質全体的評価スコアが 1 以上。 同じ眼が両方の訪問で資格を得る必要があります
- 少なくとも 1 つの眼では、標準化 (-21 日目) およびベースライン (1 日目) の来院時に、下眼瞼縁の発現可能なマイボーム腺の数が 3 つ以上でなければなりません。 同じ眼が両方の訪問で資格を得る必要があります
- -標準化（-21日目）来院から1年以内のドライアイ疾患、EDEまたはマイボーム腺疾患の治療のための人工涙液製品または眼瞼衛生（すなわち、温湿布、眼瞼マッサージ、眼瞼スクラブ）の使用
除外基準:
- 前立腺がんの既往歴がある、または前立腺がんの疑いがある男性患者
- 前立腺特異抗原（PSA）レベルが4μg/L以上の男性患者
- 乳がん、子宮頸がん、卵巣がん、子宮がんの既知またはその疑いのある女性患者
- 妊娠の可能性のある女性患者
- 標準化（-21日目）および/またはベースライン（1日目）の来院時、どちらかの眼の下眼瞼縁マイバム品質全体的評価スコアが表現不能（NE）である
- -標準化（-21日目）から90日以内にホルモン補充療法またはエストロゲンおよび/またはプロゲステロンベースの製品（ハーブおよび栄養補助食品を含む）を現在または使用している患者、または研究中に使用が予想される患者
- -アンドロゲンまたは抗アンドロゲン治療（ハーブおよび栄養補助食品を含む）を現在使用している、または使用したことのある患者、標準化（-21日目）来院から90日以内、または研究中に使用が予想される患者
- -現在使用している、または標準化（-21日目）から90日以内に育毛製品を使用した患者、または研究中に使用が予想される患者
- -標準化（-21日目）来院前の30日以内に何らかの経路で投与されたコルチコステロイドを現在使用している、または使用した患者、または6か月目の来院前に任意の投与経路で使用が予想される患者
- -標準化から60日以内に、経口または局所マクロライド、テトラサイクリン、テトラサイクリン誘導体薬（ドキシサイクリンおよびミノサイクリンを含む）、レチノイド（イソトレチノインなど）、またはカルシニューリン阻害剤（RESTASIS®、Ikervis®）を現在使用している、または使用していた患者(-21 日目) の訪問、または 6 か月目の訪問の前に使用が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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AGN-195263ビヒクル（プラセボ）1滴を1日2回、各目に点眼します。
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実験的：AGN-195263
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AGN-195263 の 1 滴を 1 日 2 回、各眼に点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な眼の不快感スコア (0 ～ 4 スケール; 0=なし、4=非常に重度)
時間枠：6ヶ月の訪問
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全体的な眼の不快感は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度の 0 ～ 4 のスケールを使用してアンケートで評価されます。
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6ヶ月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液破壊時間（TBUT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から6か月間の訪問まで
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TBUT の場合、時間の 3 回の測定値（秒単位）の平均が各眼の各訪問時に計算されます。
研究眼の平均値が分析に使用されます
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ベースライン（1日目）から6か月間の訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月30日
一次修了 (実際)
2017年6月21日
研究の完了 (実際)
2017年6月21日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
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