Helyi szemészeti AGN-195263 párologtató szemszárazság kezelésére
2019. február 15. frissítette: Allergan
Ennek a tanulmánynak kettős a célja
- A naponta kétszer beadott 0,1%-os AGN-195263 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaghoz képest evaporatív száraz szem (EDE) betegeknél
- A naponta kétszer alkalmazott 0,1%-os AGN-195263 szisztémás farmakokinetikájának értékelése EDE-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Clearsight
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80016
- Centennial Eye and Cosmetic Associates
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Cornerstone Eye Care, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Macula and Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Nashville Vision Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Houston Eye Associates
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18 éves vagy idősebb, a szűrővizsgálaton (-51. nap) látogasson el VAGY
- Nők, akik természetesen posztmenopauzában vannak (a menstruáció tartós megszűnése legalább 12 egymást követő hónapig) vagy tartósan sterilizáltak (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia és/vagy kétoldali oophorectomia) a szűréskor (-51. nap) látogatás
Legalább 1 szemben az evaporatív száraz szem (EDE) alábbi objektív mérőszámainak mindegyikének jelen kell lennie a standardizálási (-21. nap) és a kiindulási (1. nap) viziteken. Ugyanazon szemnek mindkét látogatás alkalmával minősíteni kell
- A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT) ≥ 2 másodperc és ≤ 7 másodperc
- A szaruhártya nátrium-fluoreszcein festési pontszáma ≥ 1 és ≤ 4 (Oxford séma)
- Az érzéstelenített Schirmer-szakadási teszt pontszáma ≥ 10 mm 5 perc után
A standardizálási (-21. nap) és a kiindulási (1. nap) viziteken a betegeknek rendelkezniük kell:
- Ocular Surface Disease Index© (OSDI) pontszám > 12 (0-100 skála)
- A szem diszkomfort általános pontszáma ≥ 1 és < 4 (0-tól 4-ig terjedő skála; 0 = nincs, 4 = nagyon súlyos)
- A szem égési pontszáma ≥ 1 és < 4 (0-4 skála; 0 = nincs, 4 = nagyon súlyos)
- A homályos látás pontszáma ≥ 1 és < 4 (0-4 skála; 0 = nincs, 4 = nagyon súlyos)
- Legalább 1 szemnél az alsó szemhéjszél meibum minőségi globális értékelési pontszáma ≥ 1 a standardizálási (-21. nap) és a kiindulási (1. nap) viziteken. Ugyanazon szemnek mindkét látogatás alkalmával minősíteni kell
- Legalább 1 szemben az alsó szemhéj szélén kifejezhető meibomi mirigyek számának ≥ 3-nak kell lennie a standardizálási (-21. nap) és a kiindulási (1. nap) vizit alkalmával. Ugyanazon szemnek mindkét látogatás alkalmával minősíteni kell
- Műkönny-készítmény vagy szemhéjhigiénia (pl. meleg borogatás, szemhéjmasszázs, szemhéjradírozás) használata száraz szem betegség, EDE vagy meibomian mirigy betegség kezelésére a szabványosítási (-21. nap) látogatást követő 1 éven belül
Kizárási kritériumok:
- Férfi betegek, akiknek a kórtörténetében prosztatarák szerepel, ismert vagy gyanítható
- Férfi betegek, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje ≥ 4 μg/l
- Nőbetegek, akiknek az anamnézisében ismert vagy gyanított mell-, méhnyak-, petefészek- vagy méhrák szerepel
- Fogamzóképes nőbeteg
- A szabványosítási (-21. nap) és/vagy a kiindulási (1. nap) látogatások alkalmával mindkét szemben alacsonyabb a szemhéj-margó meibum minőségi globális értékelési pontszáma, a nem kifejezhető (NE)
- Azok a betegek, akik jelenleg vagy használtak hormonpótló terápiát vagy ösztrogén- és/vagy progeszteron alapú termékeket (beleértve a gyógynövény- és táplálék-kiegészítőket) a standardizálási (-21. nap) látogatást követő 90 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan alkalmaztak
- Azok a betegek, akik jelenleg alkalmaznak vagy alkalmaztak bármilyen androgén- vagy antiandrogén kezelést (beleértve a gyógynövény- és táplálék-kiegészítőket is), a standardizálási (-21. nap) látogatástól vagy a vizsgálat során várható használattól számított 90 napon belül
- Azok a betegek, akik jelenleg használnak vagy használtak bármilyen hajnövesztő terméket a standardizálási (-21. nap) látogatást követő 90 napon belül, vagy a vizsgálat során várható használatot követően
- Azok a betegek, akik jelenleg kortikoszteroidokat szednek vagy alkalmaztak bármilyen módon a standardizálási (-21. nap) látogatást megelőző 30 napon belül, vagy a 6. hónapos vizit előtti bármely beadási módot megelőzően bármilyen várható alkalmazást.
- Azok a betegek, akik jelenleg orális vagy helyi makrolidokat, tetraciklint, tetraciklin származékokat (beleértve a doxiciklint és minociklint), retinoidokat (pl. izotretinoint) vagy kalcineurin inhibitorokat (pl. RESTASIS®, Ikervis®) használnak vagy használtak a szabványosítást követő 60 napon belül (-21. nap) látogatás, vagy a 6. havi látogatás előtt várható használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
Naponta kétszer 1 csepp AGN-195263 hordozóanyagot (placebót) kell csepegtetni mindkét szembe.
|
|
Kísérleti: AGN-195263
|
Naponta kétszer 1 csepp AGN-195263-at kell csepegtetni mindkét szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem diszkomfort általános pontszáma (0-4 skála; 0 = nincs, 4 = nagyon súlyos)
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
Az általános szemkörnyéki kényelmetlenséget egy kérdőíven értékelik egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, amelyen 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos.
|
6 hónapos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idején (TBUT)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 6 hónapos látogatás
|
A TBUT esetében az idő másodpercekben kifejezett 3 mérésének átlagát minden egyes viziten számítják ki minden szemre.
Az elemzéshez a vizsgált szem átlagértékét kell használni
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 6 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 195263-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .