Topische oogheelkundige AGN-195263 voor de behandeling van verdampende droge ogen
15 februari 2019 bijgewerkt door: Allergan
De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig
- Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 0,1% AGN-195263 tweemaal daags toegediend in vergelijking met het vehiculum bij patiënten met verdampingsdroge ogen (EDE)
- Om de systemische farmacokinetiek te evalueren van 0,1% AGN-195263 tweemaal daags toegediend bij patiënten met EDE
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Clearsight
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80016
- Centennial Eye and Cosmetic Associates
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Cornerstone Eye Care, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Macula and Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nashville Vision Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Houston Eye Associates
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 18 jaar of ouder, bij de screening (dag -51) bezoek OK
- Vrouwen die van nature postmenopauzaal zijn (permanente stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden) of permanent zijn gesteriliseerd (dwz eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie) bij de screening (dag -51) bezoek
In ten minste 1 oog moeten alle volgende objectieve metingen van droge ogen door verdamping (EDE) aanwezig zijn bij de standaardisatie- (dag -21) en baseline-bezoeken (dag 1). Bij beide bezoeken moet hetzelfde oog in aanmerking komen
- Traanfilmbreektijd (TBUT) ≥ 2 seconden en ≤ 7 seconden
- Corneale natriumfluoresceïnekleuringsscore ≥ 1 en ≤ 4 (Oxford-schema)
- Verdoofde Schirmer's traantestscore ≥ 10 mm na 5 minuten
Bij de standaardisatiebezoeken (dag -21) en basisbezoeken (dag 1) moeten patiënten het volgende hebben:
- Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score > 12 (0 tot 100 schaal)
- Totale score voor oculair ongemak ≥ 1 en < 4 (0 tot 4 schaal; 0 = geen, 4 = zeer ernstig)
- Oculaire brandscore ≥ 1 en < 4 (0 tot 4 schaal; 0 = geen, 4 = zeer ernstig)
- Wazig zien score ≥ 1 en < 4 (0 tot 4 schaal; 0 = geen, 4 = zeer ernstig)
- In ten minste 1 oog, een globale beoordelingsscore van de meibum-kwaliteit van de marge van het onderste ooglid ≥ 1 bij de standaardisatie- (dag -21) en baseline-bezoeken (dag 1). Bij beide bezoeken moet hetzelfde oog in aanmerking komen
- In ten minste 1 oog moet het aantal tot expressie te brengen klieren van Meibom aan de onderste ooglidrand ≥ 3 zijn bij de standaardisatiebezoeken (dag -21) en basisbezoeken (dag 1). Bij beide bezoeken moet hetzelfde oog in aanmerking komen
- Gebruik van een kunstmatig traanproduct of ooglidhygiëne (d.w.z. warm kompres, ooglidmassage, ooglidscrub) voor de behandeling van droge ogen, EDE of ziekte van de klier van Meibom binnen 1 jaar na het standaardisatiebezoek (dag -21)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten met een voorgeschiedenis van, bekende of vermoede prostaatkanker
- Mannelijke patiënten met een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau ≥ 4 μg/L
- Vrouwelijke patiënten met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede borst-, baarmoederhals-, eierstok- of baarmoederkanker
- Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden
- Bij standaardisatiebezoeken (dag -21) en/of basisbezoeken (dag 1), een globale beoordelingsscore van meibumkwaliteit van de onderste ooglidmarge van niet-uitdrukbaar (NE) in beide ogen
- Patiënten die momenteel hormonale substitutietherapie of op oestrogeen en/of progesteron gebaseerde producten (inclusief kruiden- en voedingssupplementen) gebruiken of hebben gebruikt binnen 90 dagen na het standaardisatiebezoek (dag -21) of verwacht gebruik tijdens de studie
- Patiënten die momenteel een androgeen- of antiandrogeenbehandeling gebruiken of hebben gebruikt (inclusief kruiden- en voedingssupplementen), binnen 90 dagen na het standaardisatiebezoek (dag -21) of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Patiënten die momenteel een haargroeiproduct gebruiken of hebben gebruikt binnen 90 dagen na het standaardisatiebezoek (dag -21) of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Patiënten die momenteel corticosteroïden gebruiken of hebben gebruikt die via een willekeurige route zijn toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan het standaardisatiebezoek (dag -21), of een verwacht gebruik via een toedieningsweg voorafgaand aan het bezoek van maand 6
- Patiënten die momenteel orale of topische macroliden, tetracycline, van tetracycline afgeleide geneesmiddelen (waaronder doxycycline en minocycline), retinoïden (bijv. isotretinoïne) of calcineurineremmers (dwz RESTASIS®, Ikervis®) gebruiken of hebben gebruikt binnen 60 dagen na de standaardisatie (dag -21) bezoek, of verwacht gebruik voorafgaand aan het bezoek van maand 6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
1 druppel AGN-195263-vehiculum (placebo) wordt tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
|
Experimenteel: AGN-195263
|
Tweemaal daags wordt 1 druppel AGN-195263 in elk oog gedruppeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene score voor oculair ongemak (schaal van 0 tot 4; 0=geen, 4=zeer ernstig)
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
Het algehele oogongemak zal worden beoordeeld op een vragenlijst met behulp van een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig.
|
Bezoek van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in traanfilm-opbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot bezoek van 6 maanden
|
Voor TBUT wordt het gemiddelde van 3 tijdmetingen in seconden berekend bij elk bezoek voor elk oog.
De gemiddelde waarde van het onderzoeksoog zal worden gebruikt voor analyse
|
Basislijn (dag 1) tot bezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 195263-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .