Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oftalmico topico AGN-195263 per il trattamento dell'occhio secco evaporativo

15 febbraio 2019 aggiornato da: Allergan

Gli obiettivi di questo studio sono duplici

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia dello 0,1% di AGN-195263 somministrato due volte al giorno rispetto al suo veicolo in pazienti con occhio secco evaporativo (EDE)
  • Valutare la farmacocinetica sistemica dello 0,1% di AGN-195263 somministrato due volte al giorno in pazienti con EDE

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Clearsight
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80016
        • Centennial Eye and Cosmetic Associates
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Macula and Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Vision Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Houston Eye Associates
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età pari o superiore a 18 anni, alla visita di screening (giorno -51) OPPURE
  • Donne, che sono naturalmente in postmenopausa (interruzione permanente dei periodi mestruali per almeno 12 mesi consecutivi) o sono sterilizzate in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale) allo screening (giorno -51) visita

  • In almeno 1 occhio, tutte le seguenti misurazioni oggettive dell'occhio secco evaporativo (EDE) devono essere presenti alle visite di standardizzazione (giorno -21) e al basale (giorno 1). Lo stesso occhio deve qualificarsi in entrambe le visite

    • Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≥ 2 secondi e ≤ 7 secondi
    • Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina sodica ≥ 1 e ≤ 4 (schema Oxford)
    • Punteggio del test lacrimale di Schirmer anestetizzato ≥ 10 mm dopo 5 minuti

  • Alle visite di standardizzazione (giorno -21) e basale (giorno 1), i pazienti devono avere:

    • Punteggio Ocular Surface Disease Index© (OSDI) > 12 (scala da 0 a 100)
    • Punteggio complessivo del disagio oculare ≥ 1 e < 4 (scala da 0 a 4; 0 = nessuno, 4 = molto grave)
    • Punteggio di bruciore oculare ≥ 1 e < 4 (scala da 0 a 4; 0 = assente, 4 = molto grave)
    • Punteggio visione offuscata ≥ 1 e < 4 (scala da 0 a 4; 0 = nessuno, 4 = molto grave)
  • In almeno 1 occhio, un punteggio di valutazione globale della qualità del meibum del margine palpebrale inferiore ≥ 1 alle visite di standardizzazione (giorno -21) e al basale (giorno 1). Lo stesso occhio deve qualificarsi in entrambe le visite
  • In almeno 1 occhio, il numero di ghiandole di Meibomio esprimibili sul margine palpebrale inferiore deve essere ≥ 3 alle visite di standardizzazione (giorno -21) e al basale (giorno 1). Lo stesso occhio deve qualificarsi in entrambe le visite
  • Uso di un prodotto lacrimale artificiale o per l'igiene palpebrale (ad es. impacco caldo, massaggio palpebrale, scrub palpebrale) per il trattamento della malattia dell'occhio secco, EDE o malattia della ghiandola di Meibomio entro 1 anno dalla visita di standardizzazione (giorno -21)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con anamnesi di cancro alla prostata, noto o sospetto
  • Pazienti di sesso maschile con un livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 4 μg/L
  • Pazienti di sesso femminile con una storia di carcinoma mammario, cervicale, ovarico o uterino noto o sospetto
  • Paziente di sesso femminile in età fertile
  • Alle visite di standardizzazione (giorno -21) e/o al basale (giorno 1), un punteggio di valutazione globale della qualità del meibum del margine inferiore della palpebra di non esprimibile (NE) in entrambi gli occhi
  • Pazienti che stanno attualmente o hanno utilizzato la terapia ormonale sostitutiva o prodotti a base di estrogeni e/o progesterone (inclusi integratori a base di erbe e nutrizionali) entro 90 giorni dalla visita di standardizzazione (giorno -21) o uso previsto durante lo studio
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato qualsiasi trattamento con androgeni o anti-androgeni (inclusi integratori a base di erbe e nutrizionali), entro 90 giorni dalla visita di standardizzazione (giorno -21) o uso previsto durante lo studio
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato qualsiasi prodotto per la crescita dei capelli entro 90 giorni dalla visita di standardizzazione (giorno -21) o uso previsto durante lo studio
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato corticosteroidi somministrati tramite qualsiasi via entro 30 giorni prima della visita di standardizzazione (giorno -21) o qualsiasi uso previsto tramite qualsiasi via di somministrazione prima della visita del mese 6
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato macrolidi per via orale o topica, tetraciclina, farmaci derivati ​​dalla tetraciclina (incluse doxiciclina e minociclina), retinoidi (ad es. isotretinoina) o inibitori della calcineurina (ad es. RESTASIS®, Ikervis®) entro 60 giorni dalla standardizzazione (giorno -21) visita o utilizzo previsto prima della visita del mese 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo
1 goccia di veicolo AGN-195263 (placebo) verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Sperimentale: AGN-195263
Droga: AGN-195263
1 goccia di AGN-195263 verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo del disagio oculare (scala da 0 a 4; 0=nessuno, 4=molto grave)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Il disagio oculare complessivo sarà valutato su un questionario utilizzando una scala da 0 a 4 in cui 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave.
Visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di 6 mesi
Per TBUT, la media di 3 misurazioni del tempo in secondi verrà calcolata ad ogni visita per ciascun occhio. Il valore medio dell'occhio dello studio verrà utilizzato per l'analisi
Dal basale (giorno 1) alla visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195263-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su AGN-195263

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi