Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen oftalminen AGN-195263 haihtuvan kuivan silmän hoitoon

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta

  • Arvioida kahdesti päivässä annetun 0,1 % AGN-195263:n turvallisuutta ja tehoa sen vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on haihtuva kuivasilmä (EDE)
  • Arvioida 0,1 %:n AGN-195263:n systeeminen farmakokinetiikka kahdesti päivässä annetun EDE-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Clearsight
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80016
        • Centennial Eye and Cosmetic Associates
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Care, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Macula and Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Vision Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Houston Eye Associates
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18-vuotias tai vanhempi, seulonnassa (päivä -51) käynti TAI
  • Naiset, jotka ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla (pysyvä kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai pysyvästi steriloituina (esim. munanjohdin, kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto) seulonnassa (päivä -51) vierailla

  • Vähintään yhdessä silmässä kaikkien seuraavien objektiivisten haihtuvan kuivasilmäisyyden (EDE) mittareiden on oltava läsnä standardointikäynneillä (päivä -21) ja lähtötilanteessa (päivä 1). Saman silmän on oltava kelvollinen molemmilla käynneillä

    • Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT) ≥ 2 sekuntia ja ≤ 7 sekuntia
    • Sarveiskalvon natriumfluoreseiinivärjäyspisteet ≥ 1 ja ≤ 4 (Oxford-kaavio)
    • Nukutetun Schirmerin kyyneltestin tulos ≥ 10 mm 5 minuutin kuluttua

  • Standardointikäynnillä (päivä -21) ja lähtötilanteessa (päivä 1) potilailla tulee olla:

    • Ocular Surface Disease Index© (OSDI) -pistemäärä > 12 (asteikko 0-100)
    • Silmän epämukavuuden kokonaispistemäärä ≥ 1 ja < 4 (asteikko 0-4; 0 = ei mitään, 4 = erittäin vakava)
    • Silmän polttopisteet ≥ 1 ja < 4 (asteikko 0-4; 0 = ei mitään, 4 = erittäin vakava)
    • Näön hämärtyminen ≥ 1 ja < 4 (asteikko 0-4; 0 = ei mitään, 4 = erittäin vakava)
  • Vähintään yhdessä silmässä alaluomemarginaali meibumin laadun kokonaisarviointipistemäärä ≥ 1 standardointikäynneillä (päivä -21) ja lähtötasolla (päivä 1). Saman silmän on oltava kelvollinen molemmilla käynneillä
  • Vähintään yhdessä silmässä alaluomessa ilmenevien meibomian rauhasten lukumäärän on oltava ≥ 3 standardointikäynnillä (päivä -21) ja lähtötilanteessa (päivä 1). Saman silmän on oltava kelvollinen molemmilla käynneillä
  • Keinotekoisen kyyneltuotteen tai luomihygienian käyttö (esim. lämmin kompressi, luomihieronta, silmäkuorinta) kuivasilmäsairauden, EDE:n tai meibomian rauhassairauden hoitoon vuoden sisällä standardointikäynnistä (päivä -21)

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä, tiedetään tai epäillään sitä
  • Miespotilaat, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on ≥ 4 μg/l
  • Naispotilaat, joilla on tiedetty tai epäilty rinta-, kohdunkaulan-, munasarja- tai kohtusyöpä
  • Naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä
  • Standardointikäynneillä (päivä -21) ja/tai lähtötilanteen (päivä 1) käynneillä alemman silmän marginaalin meibum-laadun yleisarvioinnin pisteet ei-ilmentyvä (NE) kummassakin silmässä
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa tai estrogeeni- ja/tai progesteronipohjaisia ​​tuotteita (mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät) 90 päivän kuluessa standardointikäynnistä (päivä -21) tai odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet androgeeni- tai antiandrogeenihoitoa (mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät) 90 päivän kuluessa standardointikäynnistä (päivä -21) tai odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa karvankasvutuotetta 90 päivän sisällä standardointikäynnistä (päivä -21) tai oletetun käytön jälkeen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet kortikosteroideja, jotka on annettu mitä tahansa reittiä 30 päivän kuluessa ennen standardointikäyntiä (päivä -21) tai mitä tahansa odotettua käyttöä millä tahansa antoreitillä ennen 6. kuukauden käyntiä
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet oraalisia tai paikallisia makrolideja, tetrasykliiniä, tetrasykliinijohdannaisia ​​(mukaan lukien doksisykliini ja minosykliini), retinoideja (esim. isotretinoiini) tai kalsineuriinin estäjiä (esim. RESTASIS®, Ikervis®) 60 päivän kuluessa standardoinnista (päivä -21) käynti tai odotettu käyttö ennen kuukauden 6 käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
1 tippa AGN-195263-vehikkeliä (plaseboa) tiputetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
Kokeellinen: AGN-195263
Lääke: AGN-195263
1 tippa AGN-195263:a tiputetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän epämukavuuden kokonaispistemäärä (0-4 asteikko; 0 = ei mitään, 4 = erittäin vakava)
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
Silmän yleinen epämukavuus arvioidaan kyselylomakkeella käyttämällä 0-4-asteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea.
6 kuukauden vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Tearfilm Break Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - 6 kuukauden käynti
TBUT:n tapauksessa kolmen ajan mittauksen keskiarvo sekunteina lasketaan jokaisella käynnillä jokaiselle silmälle. Analyysissä käytetään tutkittavan silmän keskiarvoa
Lähtötilanne (päivä 1) - 6 kuukauden käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 195263-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset AGN-195263

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa