Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy okulistyczny AGN-195263 do leczenia zespołu suchego oka z parowaniem

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Cele tego badania są dwojakie

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 0,1% AGN-195263 podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka (EDE)
  • Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki 0,1% AGN-195263 podawanego dwa razy dziennie pacjentom z EDE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Clearsight
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80016
        • Centennial Eye and Cosmetic Associates
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Macula and Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Vision Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Houston Eye Associates
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy, na badaniu przesiewowym (dzień -51) odwiedź LUB
  • Kobiety, które są naturalnie po menopauzie (trwały brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub są trwale wysterylizowane (tj. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia i/lub obustronne wycięcie jajników) podczas badania przesiewowego (dzień -51) odwiedzać

  • W co najmniej 1 oku podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i wyjściowych (dzień 1) muszą być obecne wszystkie następujące obiektywne pomiary suchego oka (EDE). To samo oko musi kwalifikować się podczas obu wizyt

    • Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) ≥ 2 sekundy i ≤ 7 sekund
    • Wynik barwienia fluoresceiną sodową rogówki ≥ 1 i ≤ 4 (schemat oksfordzki)
    • Znieczulony wynik testu łzowego Schirmera ≥ 10 mm po 5 minutach

  • Podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i wyjściowych (dzień 1) pacjenci muszą mieć:

    • Wskaźnik chorób powierzchni oka © (OSDI) > 12 (skala od 0 do 100)
    • Ogólny wynik dyskomfortu w oku ≥ 1 i < 4 (skala od 0 do 4; 0 = brak, 4 = bardzo ciężki)
    • Pieczenie oczu ≥ 1 i < 4 (skala od 0 do 4; 0 = brak, 4 = bardzo silne)
    • Niewyraźne widzenie w skali ≥ 1 i < 4 (skala od 0 do 4; 0 = brak, 4 = bardzo nasilone)
  • W co najmniej 1 oku wynik globalnej oceny jakości meibum brzegu dolnej powieki ≥ 1 podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i wyjściowych (dzień 1). To samo oko musi kwalifikować się podczas obu wizyt
  • W co najmniej 1 oku liczba gruczołów Meiboma wyrażanych na brzegach dolnej powieki musi wynosić ≥ 3 podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i wyjściowych (dzień 1). To samo oko musi kwalifikować się podczas obu wizyt
  • Stosowanie produktu do sztucznych łez lub higiena powiek (tj. ciepły kompres, masaż powiek, peeling powiek) w leczeniu zespołu suchego oka, EDE lub choroby gruczołów Meiboma w ciągu 1 roku od wizyty standaryzacyjnej (dzień -21)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem prostaty w wywiadzie
  • Mężczyźni z poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 4 μg/l
  • Pacjentki z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka piersi, szyjki macicy, jajnika lub macicy w wywiadzie
  • Pacjentka w wieku rozrodczym
  • Podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i/lub wyjściowych (dzień 1) wynik globalnej oceny jakości meibum dolnej krawędzi powieki jako niewyrażalny (NE) w każdym oku
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali hormonalną terapię zastępczą lub produkty na bazie estrogenu i/lub progesteronu (w tym suplementy ziołowe i odżywcze) w ciągu 90 dni od wizyty standaryzacyjnej (dzień -21) lub przewidywanego stosowania w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali jakiekolwiek leczenie androgenowe lub antyandrogenowe (w tym suplementy ziołowe i odżywcze), w ciągu 90 dni od wizyty standaryzacyjnej (dzień -21) lub przewidywanego stosowania w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali jakikolwiek produkt na porost włosów w ciągu 90 dni od wizyty standaryzacyjnej (dzień -21) lub przewidywanego stosowania podczas badania
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali kortykosteroidy podawane dowolną drogą w ciągu 30 dni przed wizytą standaryzacyjną (dzień -21) lub jakiekolwiek przewidywane stosowanie jakąkolwiek drogą podawania przed wizytą w 6. miesiącu
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali doustne lub miejscowe makrolidy, tetracyklinę, pochodne tetracykliny (w tym doksycyklinę i minocyklinę), retinoidy (np. izotretynoinę) lub inhibitory kalcyneuryny (tj. RESTASIS®, Ikervis®) w ciągu 60 dni od standaryzacji (dzień -21) wizyta lub przewidywane użycie przed wizytą w 6 miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
1 kropla nośnika AGN-195263 (placebo) będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: AGN-195263
Lek: AGN-195263
1 kropla AGN-195263 będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik dyskomfortu w oku (skala od 0 do 4; 0 = brak, 4 = bardzo duży)
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
Ogólny dyskomfort oka zostanie oceniony w kwestionariuszu przy użyciu skali od 0 do 4, w której 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki i 4=bardzo ciężki.
6 miesięczna wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości początkowej (TBUT)
Ramy czasowe: Wizyta od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesiąca
W przypadku TBUT podczas każdej wizyty dla każdego oka zostanie obliczona średnia z 3 pomiarów czasu w sekundach. Do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość badanego oka
Wizyta od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 195263-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na AGN-195263

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj