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Topisches ophthalmisches AGN-195263 zur Behandlung von verdunstungstrockenem Auge

15. Februar 2019 aktualisiert von: Allergan

Die Ziele dieser Studie sind zweifach

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % AGN-195263 bei zweimal täglicher Verabreichung im Vergleich zu seinem Vehikel bei Patienten mit evaporativem Trockenen Auge (EDE)
  • Zur Bewertung der systemischen Pharmakokinetik von 0,1 % AGN-195263, verabreicht zweimal täglich bei Patienten mit EDE

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Clearsight
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80016
        • Centennial Eye and Cosmetic Associates
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Macula and Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Vision Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Houston Eye Associates
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18 Jahre oder älter, beim Screening (Tag -51) Besuch im OP
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings (Tag -51) von Natur aus postmenopausal sind (dauerhaftes Ausbleiben der Menstruationsperiode für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate) oder dauerhaft sterilisiert sind (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Oophorektomie) besuchen

  • Bei mindestens einem Auge müssen alle der folgenden objektiven Messungen des evaporativen trockenen Auges (EDE) bei den Standardisierungs- (Tag -21) und Basisuntersuchungen (Tag 1) vorhanden sein. Bei beiden Besuchen muss dasselbe Auge in Frage kommen

    • Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) ≥ 2 Sekunden und ≤ 7 Sekunden
    • Hornhaut-Natriumfluorescein-Färbungsscore ≥ 1 und ≤ 4 (Oxford-Schema)
    • Anästhesierter Schirmer-Tränentestwert ≥ 10 mm nach 5 Minuten

  • Bei den Standardisierungs- (Tag -21) und Baseline-Besuchen (Tag 1) müssen die Patienten Folgendes haben:

    • Ocular Surface Disease Index© (OSDI)-Score > 12 (Skala von 0 bis 100)
    • Gesamtbewertung der Augenbeschwerden ≥ 1 und < 4 (Skala von 0 bis 4; 0 = keine, 4 = sehr schwerwiegend)
    • Augenbrennen-Score ≥ 1 und < 4 (Skala von 0 bis 4; 0 = keine, 4 = sehr schwerwiegend)
    • Verschwommensehen-Score ≥ 1 und < 4 (Skala von 0 bis 4; 0 = keine, 4 = sehr schwerwiegend)
  • Bei mindestens einem Auge wurde bei den Standardisierungs- (Tag -21) und Baseline-Besuchen (Tag 1) ein globaler Bewertungswert für die Qualität des Meibums am Unterlidrand ≥ 1 erreicht. Bei beiden Besuchen muss dasselbe Auge in Frage kommen
  • Bei mindestens einem Auge muss die Anzahl der exprimierbaren Meibomdrüsen am unteren Lidrand bei den Standardisierungs- (Tag -21) und Basisuntersuchungen (Tag 1) ≥ 3 sein. Bei beiden Besuchen muss dasselbe Auge in Frage kommen
  • Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts oder einer Lidhygiene (z. B. warme Kompresse, Lidmassage, Lidpeeling) zur Behandlung von Augentrockenheit, EDE oder Meibom-Drüsen-Erkrankung innerhalb eines Jahres nach dem Standardisierungsbesuch (Tag -21).

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs in der Vorgeschichte
  • Männliche Patienten mit einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel ≥ 4 μg/L
  • Patientinnen mit bekanntem oder vermutetem Brust-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Gebärmutterkrebs in der Vorgeschichte
  • Patientin im gebärfähigen Alter
  • Bei Standardisierungsbesuchen (Tag -21) und/oder Baseline-Besuchen (Tag 1) wurde in beiden Augen ein globaler Beurteilungswert für die Qualität des Meibums am unteren Lidrand von nicht ausdrückbar (NE) ermittelt
  • Patienten, die derzeit eine Hormonersatztherapie oder Produkte auf Östrogen- und/oder Progesteronbasis (einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 90 Tagen nach dem Standardisierungsbesuch (Tag -21) oder der voraussichtlichen Anwendung während der Studie angewendet haben oder angewendet haben
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 90 Tagen nach dem Standardisierungsbesuch (Tag -21) oder der voraussichtlichen Anwendung während der Studie eine Androgen- oder Antiandrogenbehandlung (einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel) anwenden oder angewendet haben
  • Patienten, die derzeit ein Haarwuchsmittel verwenden oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Standardisierungsbesuch (Tag -21) oder der voraussichtlichen Verwendung während der Studie verwendet haben
  • Patienten, die derzeit Kortikosteroide verwenden oder verwendet haben, die auf einem beliebigen Weg innerhalb von 30 Tagen vor dem Standardisierungsbesuch (Tag -21) verabreicht wurden, oder die eine voraussichtliche Anwendung auf einem beliebigen Verabreichungsweg vor dem Besuch im 6. Monat haben
  • Patienten, die derzeit orale oder topische Makrolide, Tetracyclin, Tetracyclinderivate (einschließlich Doxycyclin und Minocyclin), Retinoide (z. B. Isotretinoin) oder Calcineurininhibitoren (z. B. RESTASIS®, Ikervis®) innerhalb von 60 Tagen nach der Standardisierung verwenden oder angewendet haben (Tag -21) Besuch oder voraussichtliche Verwendung vor dem Besuch im 6. Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
1 Tropfen AGN-195263-Vehikel (Placebo) wird zweimal täglich in jedes Auge geträufelt.
Experimental: AGN-195263
Arzneimittel: AGN-195263
1 Tropfen AGN-195263 wird zweimal täglich in jedes Auge getropft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl für Augenbeschwerden (Skala von 0 bis 4; 0 = keine, 4 = sehr stark)
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
Die allgemeinen Augenbeschwerden werden anhand eines Fragebogens unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 bewertet, auf der 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark ist.
6 Monate Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenfilm-Auflösezeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 6-monatiger Besuch
Für TBUT wird bei jedem Besuch für jedes Auge der Mittelwert aus 3 Zeitmessungen in Sekunden berechnet. Zur Analyse wird der Mittelwert des Untersuchungsauges herangezogen
Baseline (Tag 1) bis 6-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 195263-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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