Score de prédiction de l'hypovitaminose D (SCOPYD)
Etude SCOPYD : Développement d'un Score Clinique Prédictif de l'Hypovitaminose D
La vitamine D a des effets sur de nombreux tissus et l'hypovitaminose D est fréquente. Dans une enquête française menée auprès de 1587 adultes, une carence en vitamine D (<30ng/ml) a été rapportée chez 80% des sujets, dont 43% avec une carence modérée (<20ng/ml) et 5% avec une carence sévère (<10ng/ml ).
En raison des conséquences possibles de l'hypovitaminose D (ostéomalacie chez l'adulte…), le nombre de dosages de vitamine D a été multiplié par dix depuis 2005 en France, atteignant 4,5 millions € en 2011, et avec lui les frais de l'assurance maladie. Cependant, il n'existe actuellement aucun consensus sur la stratégie de détection, de diagnostic et de traitement de l'hypovitaminose D.
Nous proposons de développer un score clinique prédictif d'hypovitaminose D basé sur l'évaluation précise de l'exposition solaire, des apports en vitamine D et des facteurs de risque d'hypovitaminose D collectés au travers d'un questionnaire auto-administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69424
- Hospices Civils de Lyon - Pôle IMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude liée à la vitamine D
- Prise d'au moins 80 000 UI de vitamine D au cours des 3 derniers mois en une seule dose
- Grossesse ou allaitement
- Insuffisance rénale : insuffisance rénale sévère, dialyse, greffe de rein
- Insuffisance hépatique connue
- Affections gastro-intestinales : maladie cœliaque, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, chirurgie bariatrique, chirurgie gastro-intestinale avec stomie
- Hypo/hyperparathyroïdie primaire connue
- Cancer des os/métastases en cours ou au cours des 2 dernières années
- Traitement avec des antiépileptiques
- Traitement au long cours par glucocorticoïdes (> 3 mois)
- Traitement avec des antirétroviraux
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Non bénéficiaire de la sécurité sociale française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Statut en vitamine D
Les 2500 sujets inclus dans ce bras unique rempliront un questionnaire auto-administré et auront un prélèvement sanguin pour mesurer la concentration sanguine en vitamine D.
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Les patients auront une prise de sang à l'inclusion pour mesurer la concentration sanguine en vitamine D.
Les patients rempliront un questionnaire auto-administré le jour de l'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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25 (OH) concentration sanguine de vitamine D
Délai: Le jour de l'intégration
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Le dosage de la vitamine D sera effectué pour chaque centre dans un seul laboratoire par technique de chimiluminescence. La détermination de la vitamine D est le gold standard pour les phases de développement et de validation du score. Il définira les variables du questionnaire auto-administré à inclure dans la note finale (phase de développement) et sera le gold standard dans l'évaluation de la note de performance (phase de validation). L'échantillon de sang sera prélevé après avoir rempli le questionnaire, le même jour. |
Le jour de l'intégration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de concentration en vitamine D
Délai: Le jour de l'intégration
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La capacité du score à classer les adultes dans l'une de ces trois catégories :
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Le jour de l'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Marie SCHOTT-PETHELAZ, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Pôle d'Information Médicale et d'Evaluation de la Recherche
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Carence en vitamine D
- Rachitisme
- Avitaminose
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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