Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik przewidywania hipowitaminozy D (SCOPYD)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie SCOPYD: Opracowanie predykcyjnej oceny klinicznej hipowitaminozy D

Witamina D oddziałuje na wiele tkanek i często występuje hipowitaminoza D. We francuskim badaniu przeprowadzonym wśród 1587 dorosłych niedobór witaminy D (<30 ng/ml) stwierdzono u 80% badanych, w tym 43% z umiarkowanym niedoborem (<20 ng/ml) i 5% z ciężkim niedoborem (<10 ng/ml) ).

Ze względu na możliwe konsekwencje hipowitaminozy D (osteomalacja u dorosłych…), liczba oznaczeń witaminy D wzrosła dziesięciokrotnie we Francji od 2005 roku, osiągając 4,5 miliona euro w 2011 roku, a wraz z nią koszty ubezpieczenia zdrowotnego. Jednak obecnie nie ma zgody co do strategii wykrywania, diagnozowania i leczenia hipowitaminozy D.

Proponujemy opracowanie predykcyjnej oceny klinicznej hipowitaminozy D w oparciu o dokładną ocenę ekspozycji na słońce, spożycia witaminy D i czynników ryzyka hipowitaminozy D zebranych za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2592

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69424
        • Hospices Civils de Lyon - Pôle IMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu dotyczącym witaminy D
  • Przyjmowanie co najmniej 80 000 IU witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy w pojedynczej dawce
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewydolność nerek: ciężka niewydolność nerek, dializa, przeszczep nerki
  • Znane zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia żołądka i jelit: celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chirurgia bariatryczna, chirurgia przewodu pokarmowego ze stomią
  • Rozpoznana pierwotna niedoczynność/nadczynność przytarczyc
  • Rak kości/przerzuty obecne lub w ciągu ostatnich 2 lat
  • Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi
  • Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami (> 3 miesiące)
  • Leczenie lekiem przeciwretrowirusowym
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Osoba niebędąca odbiorcą francuskiego ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan witaminy D
2500 osób włączonych do tej wyjątkowej grupy wypełni samodzielną ankietę i pobierze próbki krwi w celu zmierzenia stężenia witaminy D we krwi.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Pacjenci będą pobierać próbki krwi w momencie włączenia, aby zmierzyć stężenie witaminy D we krwi.
Inny: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz samodzielnie wypełniany w dniu włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25 (OH) stężenie witaminy D we krwi
Ramy czasowe: Dzień włączenia

Oznaczanie witaminy D zostanie przeprowadzone dla każdego ośrodka w jednym laboratorium techniką chemiluminescencyjną.

Oznaczanie witaminy D jest złotym standardem dla fazy rozwoju i walidacji wyniku. Określi zmienne kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, które zostaną uwzględnione w końcowym wyniku (faza rozwoju) i będą stanowić złoty standard w ocenie wyniku wydajności (faza walidacji). Próbka krwi zostanie pobrana po wypełnieniu ankiety, tego samego dnia.
Dzień włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stężenia witaminy D
Ramy czasowe: Dzień włączenia

Zdolność wyniku do klasyfikowania dorosłych w jednej z tych trzech kategorii:

  • Kategoria 1: Wystarczająca ilość witaminy D (≥30 ng/ml)

  • Kategoria 2: hipowitaminoza D między 30 a 10 ng/ml

    • Niedobór witaminy D (<30 ng/ml)
    • Niedobór witaminy D (<20 ng/ml)
  • Kategoria 3: Poważny niedobór (<10 ng/ml)
Dzień włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Marie SCHOTT-PETHELAZ, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Pôle d'Information Médicale et d'Evaluation de la Recherche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj