Hypovitaminose D Voorspellingsscore (SCOPYD)
SCOPYD-onderzoek: ontwikkeling van een voorspellende klinische score van hypovitaminose D
Vitamine D heeft effecten op veel weefsels en hypovitaminose D komt vaak voor. In een Franse enquête onder 1587 volwassenen werd vitamine D-insufficiëntie (<30 ng/ml) gemeld bij 80% van de proefpersonen, waaronder 43% met matige deficiëntie (<20ng/ml) en 5% met ernstige deficiëntie (<10ng/ml). ).
Door de mogelijke gevolgen van hypovitaminose D (osteomalacie bij volwassenen…) is het aantal vitamine D-bepalingen in Frankrijk sinds 2005 vertienvoudigd tot 4,5 miljoen € in 2011, en daarmee ook de kosten voor de ziektekostenverzekering. Er is momenteel echter geen consensus over de strategie voor detectie, diagnose en behandeling van hypovitaminose D.
We stellen voor om een voorspellende klinische score van hypovitaminose D te ontwikkelen op basis van de nauwkeurige beoordeling van blootstelling aan de zon, vitamine D-inname en hypovitaminose D-risicofactoren verzameld door middel van een zelf in te vullen vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69424
- Hospices Civils de Lyon - Pôle IMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoek met betrekking tot vitamine D
- Inname van ten minste 80.000 IE vitamine D in de afgelopen 3 maanden als een enkele dosis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Nierfalen: ernstige nierfunctiestoornis, dialyse, niertransplantatie
- Bekende leverfunctiestoornis
- Maagdarmstelselaandoeningen: coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, bariatrische chirurgie, gastro-intestinale chirurgie met stoma
- Bekende primaire hypo/hyperparathyreoïdie
- Botkanker/metastasen huidig of in de afgelopen 2 jaar
- Behandeling met anti-epileptica
- Langdurige behandeling met glucocorticoïden (> 3 maanden)
- Behandeling met antiretrovirale middelen
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Niet-ontvanger van de Franse sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D-status
De 2500 proefpersonen die deel uitmaken van deze unieke arm zullen een vragenlijst invullen die ze zelf moeten invullen en zullen een bloedafname ondergaan om de vitamine D-bloedconcentratie te meten.
|
Patiënten zullen bij opname een bloedafname ondergaan om de vitamine D-bloedconcentratie te meten.
Patiënten vullen op de dag van opname een zelf in te vullen vragenlijst in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25 (OH) vitamine D bloedconcentratie
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
De vitamine D-bepaling zal voor elk centrum in één laboratorium worden uitgevoerd door middel van chemiluminescentietechniek. Vitamine D-bepaling is de gouden standaard voor de ontwikkelings- en validatiefase van de score. Het definieert de variabelen van de zelf-beheerde vragenlijst die moet worden opgenomen in de eindscore (ontwikkelingsfase) en de gouden standaard moet zijn bij de evaluatie van de prestatiescore (validatiefase). Het bloedmonster wordt na het invullen van de vragenlijst op dezelfde dag afgenomen. |
De dag van inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-concentratieniveau
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
Het vermogen van de score om volwassenen te classificeren in een van deze drie categorieën:
|
De dag van inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie SCHOTT-PETHELAZ, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Pôle d'Information Médicale et d'Evaluation de la Recherche
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Voedingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Calciummetabolismestoornissen
- Vitamine D-tekort
- Rachitis
- Avitaminose
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .