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Punteggio di previsione dell'ipovitaminosi D (SCOPYD)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio SCOPYD: sviluppo di un punteggio clinico predittivo di ipovitaminosi D

La vitamina D ha effetti su molti tessuti e l'ipovitaminosi D è frequente. In un sondaggio francese condotto tra 1587 adulti, l'insufficienza di vitamina D (<30ng/ml) è stata segnalata nell'80% dei soggetti, di cui il 43% con carenza moderata (<20ng/ml) e il 5% con carenza grave (<10ng/ml) ).

A causa delle possibili conseguenze dell'ipovitaminosi D (osteomalacia negli adulti…), il numero di determinazioni di vitamina D è aumentato di dieci volte dal 2005 in Francia, raggiungendo i 4,5 milioni di € nel 2011, e con esso i costi per l'assicurazione sanitaria. Tuttavia, attualmente non vi è consenso sulla strategia per il rilevamento, la diagnosi e il trattamento dell'ipovitaminosi D.

Proponiamo di sviluppare un punteggio clinico predittivo di ipovitaminosi D basato sulla valutazione accurata dell'esposizione solare, dell'assunzione di vitamina D e dei fattori di rischio di ipovitaminosi D raccolti attraverso un questionario autosomministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2592

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69424
        • Hospices Civils de Lyon - Pôle IMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio relativo alla vitamina D
  • Assunzione di almeno 80.000 UI di vitamina D negli ultimi 3 mesi in dose singola
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale: insufficienza renale grave, dialisi, trapianto di rene
  • Compromissione epatica nota
  • Patologie gastrointestinali: celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, chirurgia bariatrica, chirurgia gastrointestinale con stomia
  • Ipo/iperparatiroidismo primario noto
  • Cancro osseo/metastasi in corso o negli ultimi 2 anni
  • Trattamento con antiepilettici
  • Trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (> 3 mesi)
  • Trattamento con antiretrovirali
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Non beneficiario della previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stato della vitamina D
I 2500 soggetti inclusi in questo braccio unico completeranno un questionario autosomministrato e avranno un prelievo di sangue per misurare la concentrazione ematica di vitamina D.
Biologico: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue all'inclusione per misurare la concentrazione ematica di vitamina D.
Altro: questionario autosomministrato
I pazienti compileranno un questionario autosomministrato il giorno dell'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25 (OH) concentrazione di vitamina D nel sangue
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione

La determinazione della vitamina D sarà effettuata per ciascun centro in un unico laboratorio mediante tecnica di chemiluminescenza.

La determinazione della vitamina D è il gold standard per le fasi di sviluppo e validazione del punteggio. Definirà le variabili del questionario autosomministrato da includere nel punteggio finale (fase di sviluppo) e costituirà il gold standard nella valutazione del punteggio di performance (fase di validazione). Il prelievo di sangue verrà effettuato dopo la compilazione del questionario, nella stessa giornata.
Il giorno dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di concentrazione di vitamina D
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione

La capacità del punteggio di classificare gli adulti in una di queste tre categorie:

  • Categoria 1: Sufficienza di vitamina D (≥30 ng/ml)

  • Categoria 2: Ipovitaminosi D tra 30 e 10 ng/ml

    • Insufficienza di vitamina D (<30 ng/ml)
    • Carenza di vitamina D (<20 ng/ml)
  • Categoria 3: carenza grave (<10 ng/ml)
Il giorno dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie SCHOTT-PETHELAZ, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Pôle d'Information Médicale et d'Evaluation de la Recherche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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