Punteggio di previsione dell'ipovitaminosi D (SCOPYD)
Studio SCOPYD: sviluppo di un punteggio clinico predittivo di ipovitaminosi D
La vitamina D ha effetti su molti tessuti e l'ipovitaminosi D è frequente. In un sondaggio francese condotto tra 1587 adulti, l'insufficienza di vitamina D (<30ng/ml) è stata segnalata nell'80% dei soggetti, di cui il 43% con carenza moderata (<20ng/ml) e il 5% con carenza grave (<10ng/ml) ).
A causa delle possibili conseguenze dell'ipovitaminosi D (osteomalacia negli adulti…), il numero di determinazioni di vitamina D è aumentato di dieci volte dal 2005 in Francia, raggiungendo i 4,5 milioni di € nel 2011, e con esso i costi per l'assicurazione sanitaria. Tuttavia, attualmente non vi è consenso sulla strategia per il rilevamento, la diagnosi e il trattamento dell'ipovitaminosi D.
Proponiamo di sviluppare un punteggio clinico predittivo di ipovitaminosi D basato sulla valutazione accurata dell'esposizione solare, dell'assunzione di vitamina D e dei fattori di rischio di ipovitaminosi D raccolti attraverso un questionario autosomministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69424
- Hospices Civils de Lyon - Pôle IMER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 70 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio relativo alla vitamina D
- Assunzione di almeno 80.000 UI di vitamina D negli ultimi 3 mesi in dose singola
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza renale: insufficienza renale grave, dialisi, trapianto di rene
- Compromissione epatica nota
- Patologie gastrointestinali: celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, chirurgia bariatrica, chirurgia gastrointestinale con stomia
- Ipo/iperparatiroidismo primario noto
- Cancro osseo/metastasi in corso o negli ultimi 2 anni
- Trattamento con antiepilettici
- Trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (> 3 mesi)
- Trattamento con antiretrovirali
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Non beneficiario della previdenza sociale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stato della vitamina D
I 2500 soggetti inclusi in questo braccio unico completeranno un questionario autosomministrato e avranno un prelievo di sangue per misurare la concentrazione ematica di vitamina D.
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I pazienti avranno un prelievo di sangue all'inclusione per misurare la concentrazione ematica di vitamina D.
I pazienti compileranno un questionario autosomministrato il giorno dell'inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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25 (OH) concentrazione di vitamina D nel sangue
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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La determinazione della vitamina D sarà effettuata per ciascun centro in un unico laboratorio mediante tecnica di chemiluminescenza. La determinazione della vitamina D è il gold standard per le fasi di sviluppo e validazione del punteggio. Definirà le variabili del questionario autosomministrato da includere nel punteggio finale (fase di sviluppo) e costituirà il gold standard nella valutazione del punteggio di performance (fase di validazione). Il prelievo di sangue verrà effettuato dopo la compilazione del questionario, nella stessa giornata. |
Il giorno dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di concentrazione di vitamina D
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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La capacità del punteggio di classificare gli adulti in una di queste tre categorie:
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Il giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Marie SCHOTT-PETHELAZ, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Pôle d'Information Médicale et d'Evaluation de la Recherche
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Carenza di vitamina D
- Rachitismo
- Avitaminosi
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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