Puntuación de predicción de hipovitaminosis D (SCOPYD)
Estudio SCOPYD: Desarrollo de un Score Clínico Predictivo de Hipovitaminosis D
La vitamina D tiene efectos sobre muchos tejidos y la hipovitaminosis D es frecuente. En una encuesta francesa realizada entre 1587 adultos, se informó insuficiencia de vitamina D (<30 ng/ml) en el 80 % de los sujetos, incluido el 43 % con deficiencia moderada (<20 ng/ml) y el 5 % con deficiencia grave (<10 ng/ml). ).
Debido a las posibles consecuencias de la hipovitaminosis D (osteomalacia en adultos…), el número de determinaciones de vitamina D se ha multiplicado por diez desde 2005 en Francia, alcanzando los 4,5 millones de € en 2011, y con ello los costes del seguro médico. Sin embargo, actualmente no existe un consenso sobre la estrategia de detección, diagnóstico y tratamiento de la hipovitaminosis D.
Proponemos desarrollar una puntuación clínica predictiva de hipovitaminosis D basada en la evaluación precisa de la exposición solar, la ingesta de vitamina D y los factores de riesgo de hipovitaminosis D recopilados a través de un cuestionario autoadministrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon Cedex 03, Francia, 69424
- Hospices Civils de Lyon - Pôle IMER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio relacionado con la vitamina D
- Tomar al menos 80 000 UI de vitamina D en los últimos 3 meses como dosis única
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia renal: insuficiencia renal grave, diálisis, trasplante de riñón
- Insuficiencia hepática conocida
- Trastornos gastrointestinales: enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cirugía bariátrica, cirugía gastrointestinal con estoma
- Hipo/hiperparatiroidismo primario conocido
- Cáncer de hueso/metástasis actual o en los últimos 2 años
- Tratamiento con antiepilépticos
- Tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (> 3 meses)
- Tratamiento con antirretrovirales
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- No beneficiario de la Seguridad Social francesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estado de la vitamina D
Los 2500 sujetos incluidos en este brazo único completarán un cuestionario autoadministrado y se les tomará una muestra de sangre para medir la concentración de vitamina D en sangre.
|
A los pacientes se les tomará una muestra de sangre en el momento de la inclusión para medir la concentración de vitamina D en la sangre.
Los pacientes completarán un cuestionario autoadministrado el día de la inclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
25 (OH) concentración de vitamina D en sangre
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
|
La determinación de vitamina D se realizará para cada centro en un único laboratorio mediante la técnica de quimioluminiscencia. La determinación de vitamina D es el estándar de oro para las fases de desarrollo y validación de la puntuación. Definirá las variables del cuestionario autoadministrado que se incluirán en la puntuación final (fase de desarrollo) y será el estándar de oro en la evaluación de la puntuación de desempeño (fase de validación). La muestra de sangre se recogerá tras la cumplimentación del cuestionario, en el mismo día. |
El día de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de concentración de vitamina D
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
|
La capacidad del puntaje para clasificar a los adultos en una de estas tres categorías:
|
El día de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie SCHOTT-PETHELAZ, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Pôle d'Information Médicale et d'Evaluation de la Recherche
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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