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Hypovitaminose-D-Vorhersage-Score (SCOPYD)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

SCOPYD-Studie: Entwicklung eines prädiktiven klinischen Scores für Hypovitaminose D

Vitamin D hat Auswirkungen auf viele Gewebe, und Hypovitaminose D ist häufig. In einer französischen Umfrage unter 1587 Erwachsenen wurde bei 80 % der Probanden eine Vitamin-D-Insuffizienz (< 30 ng/ml) berichtet, darunter 43 % mit mäßigem Mangel (< 20 ng/ml) und 5 % mit schwerem Mangel (< 10 ng/ml). ).

Wegen der möglichen Folgen einer Hypovitaminose D (Osteomalazie bei Erwachsenen…) hat sich die Zahl der Vitamin-D-Bestimmungen in Frankreich seit 2005 auf 4,5 Mio. € im Jahr 2011 verzehnfacht und damit auch die Kosten für die Krankenkassen. Derzeit besteht jedoch kein Konsens über die Strategie zur Erkennung, Diagnose und Behandlung von Hypovitaminose D.

Wir schlagen vor, einen prädiktiven klinischen Score für Hypovitaminose D zu entwickeln, der auf der genauen Bewertung der Sonneneinstrahlung, der Vitamin-D-Zufuhr und der Risikofaktoren für Hypovitaminose D basiert, die durch einen selbst auszufüllenden Fragebogen erfasst wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2592

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69424
        • Hospices Civils de Lyon - Pôle IMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie zu Vitamin D
  • Einnahme von mindestens 80.000 IE Vitamin D in den letzten 3 Monaten als Einzeldosis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nierenversagen: schwere Nierenfunktionsstörung, Dialyse, Nierentransplantation
  • Bekannte Leberfunktionsstörung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Adipositaschirurgie, Magen-Darm-Chirurgie mit Stoma
  • Bekannter primärer Hypo-/Hyperparathyreoidismus
  • Knochenkrebs/Metastasen aktuell oder in den letzten 2 Jahren
  • Behandlung mit Antiepileptika
  • Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (> 3 Monate)
  • Behandlung mit antiretroviralen Mitteln
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Nichtempfänger der französischen Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Status
Die 2500 Probanden, die in diesem einzigartigen Arm eingeschlossen sind, füllen einen selbstverabreichten Fragebogen aus und erhalten eine Blutprobe, um die Vitamin-D-Blutkonzentration zu messen.
Biologisch: Blutprobe
Den Patienten wird bei der Aufnahme eine Blutprobe entnommen, um die Vitamin-D-Blutkonzentration zu messen.
Sonstiges: selbstverwalteter Fragebogen
Die Patienten füllen am Tag der Aufnahme einen selbstverwalteten Fragebogen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 (OH) Vitamin-D-Blutkonzentration
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion

Die Vitamin-D-Bestimmung wird für jedes Zentrum in einem einzigen Labor mittels Chemilumineszenz-Technik durchgeführt.

Die Vitamin-D-Bestimmung ist der Goldstandard für die Entwicklungs- und Validierungsphase des Scores. Es definiert die Variablen des selbstausgefüllten Fragebogens, die in die Endnote (Entwicklungsphase) einfließen und der Goldstandard bei der Bewertung der Leistungsnote (Validierungsphase) sein soll. Die Blutprobe wird nach dem Ausfüllen des Fragebogens noch am selben Tag entnommen.
Der Tag der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Konzentrationsniveau
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion

Die Fähigkeit des Scores, Erwachsene in eine dieser drei Kategorien einzuordnen:

  • Kategorie 1: Vitamin-D-Suffizienz (≥30 ng/ml)

  • Kategorie 2: Hypovitaminose D zwischen 30 und 10 ng/ml

    • Vitamin-D-Mangel (< 30 ng/ml)
    • Vitamin-D-Mangel (<20 ng/ml)
  • Kategorie 3: Schwerer Mangel (<10 ng/ml)
Der Tag der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie SCHOTT-PETHELAZ, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Pôle d'Information Médicale et d'Evaluation de la Recherche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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