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Proposition de classification de la rhinosinusite chronique

7 septembre 2017 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Proposition de classification de la rhinosinusite chronique : évaluation de la gravité et de l'efficacité des traitements médicaux et chirurgicaux

La rhinosinusite chronique (SRC) est une maladie invalidante qui perdure (odeur, perméabilité nasale, débit) car les protocoles de traitement actuellement à notre disposition sont d'une efficacité limitée. L'évaluation de la réponse aux protocoles de traitement chirurgical et le suivi du devenir des patients traités uniquement avec des médicaments doivent permettre aux investigateurs d'identifier le profil prédictif du patient pour la réponse. Forte de ces données prospectives, cette étude permettrait aux investigateurs de faire une classification des rhinosinusites chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinosinusite chronique (SRC) est une maladie invalidante qui perdure (odeur, perméabilité nasale, débit) car les protocoles de traitement actuellement à notre disposition sont d'une efficacité limitée.

Depuis de nombreuses années, les praticiens tentent d'identifier un protocole thérapeutique universel. Il s'avère qu'aucun traitement (chirurgie endoscopique fonctionnelle, traitement antifongique, traitement médical par antibiotiques/corticoïdes) ne résout l'ensemble des symptômes et leur efficacité est variable d'un patient à l'autre.

L'explication la plus plausible est que le terme "rhinosinusite" regroupe diverses entités de mécanismes physiopathologiques différentes, nécessitant des traitements différents. Comme certaines maladies cutanées ou pulmonaires, l'inflammation chronique des sinus peut avoir différentes origines, allergique ou extrinsèque (infectieuse). Il est donc important de déterminer le type d'inflammation responsable d'adapter la prise en charge.

Premièrement, il est important de déterminer parmi toutes les formes de SRC (avec ou sans polypes), celles associées à une inflammation allergique et celles infectieuses. La présence ou l'absence de polypes ne semble pas être un facteur déterminant du type d'inflammation. Cependant, les critères - allergie et asthme - pourraient fournir des indications sur un mécanisme allergique.

L'étude vise à distinguer différents phénotypes de SCR selon des critères cliniques, anatomiques et des critères biologiques. La classification clinique obtenue permettrait d'évaluer et de prédire plus finement la réponse au traitement et de cibler selon le phénotype, le mieux supporté. La chirurgie fait partie des options thérapeutiques dans le traitement de la rhinosinusite, mais le terme satisfaction de cicatrisation et de confort du patient étant variable, une répartition plus fine et précise des patients permettra de mieux prédire le succès de la chirurgie et donc de l'offre aux patients ciblés.

Objectif principal :

Évaluer la réponse au traitement chirurgical de la rhinosinusite et le devenir de ces patients afin de mettre en évidence les facteurs prédictifs de succès de la chirurgie.

Objectifs secondaires :

Évaluer le phénotype de la rhinosinusite chronique par le score SNOT 22 (importance des symptômes) qui évalue la gravité moyenne des différents groupes Évaluer le devenir des patients non opérés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Ile-de-France, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • L'Institut Arthur vernes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de rhinosinusite chronique bilatérale évoluant depuis plus de 3 mois avec scanner des opacités diffuses des sinus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rhinosinusite chronique bilatérale évoluant depuis plus de 3 mois avec scanner des opacités diffuses des sinus.

Critère d'exclusion:

  • Rhino Sinusite unilatérale
  • Ethmoïdectomie totale ou fonctionnelle (mais pas polypectomie)
  • immunodéficience ou immunosuppression chez les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appréciation de l'évolution du score SNOT 22 avec une amélioration significative à partir d'une baisse minimale de 10 points
Délai: Jour 1, Mois 6
Appréciation de l'évolution du score SNOT 22 avec une amélioration significative à partir d'une baisse minimale de 10 points
Jour 1, Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bilan de changement de nasale endoscopique en consultation
Délai: Jour 1, Mois 6
Jour 1, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASSIFICATION RSC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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