- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02822781
Proposition de classification de la rhinosinusite chronique
Proposition de classification de la rhinosinusite chronique : évaluation de la gravité et de l'efficacité des traitements médicaux et chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinosinusite chronique (SRC) est une maladie invalidante qui perdure (odeur, perméabilité nasale, débit) car les protocoles de traitement actuellement à notre disposition sont d'une efficacité limitée.
Depuis de nombreuses années, les praticiens tentent d'identifier un protocole thérapeutique universel. Il s'avère qu'aucun traitement (chirurgie endoscopique fonctionnelle, traitement antifongique, traitement médical par antibiotiques/corticoïdes) ne résout l'ensemble des symptômes et leur efficacité est variable d'un patient à l'autre.
L'explication la plus plausible est que le terme "rhinosinusite" regroupe diverses entités de mécanismes physiopathologiques différentes, nécessitant des traitements différents. Comme certaines maladies cutanées ou pulmonaires, l'inflammation chronique des sinus peut avoir différentes origines, allergique ou extrinsèque (infectieuse). Il est donc important de déterminer le type d'inflammation responsable d'adapter la prise en charge.
Premièrement, il est important de déterminer parmi toutes les formes de SRC (avec ou sans polypes), celles associées à une inflammation allergique et celles infectieuses. La présence ou l'absence de polypes ne semble pas être un facteur déterminant du type d'inflammation. Cependant, les critères - allergie et asthme - pourraient fournir des indications sur un mécanisme allergique.
L'étude vise à distinguer différents phénotypes de SCR selon des critères cliniques, anatomiques et des critères biologiques. La classification clinique obtenue permettrait d'évaluer et de prédire plus finement la réponse au traitement et de cibler selon le phénotype, le mieux supporté. La chirurgie fait partie des options thérapeutiques dans le traitement de la rhinosinusite, mais le terme satisfaction de cicatrisation et de confort du patient étant variable, une répartition plus fine et précise des patients permettra de mieux prédire le succès de la chirurgie et donc de l'offre aux patients ciblés.
Objectif principal :
Évaluer la réponse au traitement chirurgical de la rhinosinusite et le devenir de ces patients afin de mettre en évidence les facteurs prédictifs de succès de la chirurgie.
Objectifs secondaires :
Évaluer le phénotype de la rhinosinusite chronique par le score SNOT 22 (importance des symptômes) qui évalue la gravité moyenne des différents groupes Évaluer le devenir des patients non opérés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, Ile-de-France, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- L'Institut Arthur vernes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rhinosinusite chronique bilatérale évoluant depuis plus de 3 mois avec scanner des opacités diffuses des sinus.
Critère d'exclusion:
- Rhino Sinusite unilatérale
- Ethmoïdectomie totale ou fonctionnelle (mais pas polypectomie)
- immunodéficience ou immunosuppression chez les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appréciation de l'évolution du score SNOT 22 avec une amélioration significative à partir d'une baisse minimale de 10 points
Délai: Jour 1, Mois 6
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Appréciation de l'évolution du score SNOT 22 avec une amélioration significative à partir d'une baisse minimale de 10 points
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Jour 1, Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Bilan de changement de nasale endoscopique en consultation
Délai: Jour 1, Mois 6
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Jour 1, Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASSIFICATION RSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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