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Proposta di classificazione della rinosinusite cronica

7 settembre 2017 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Proposta di classificazione della rinosinusite cronica: valutazione della gravità e dell'efficacia dei trattamenti medici e chirurgici

La rinosinusite cronica (CRS) è una malattia debilitante che permane (olfatto, pervietà nasale, flusso) perché attualmente i protocolli terapeutici a nostra disposizione hanno un'efficacia limitata. La valutazione della risposta ai protocolli di trattamento chirurgico e il monitoraggio del decorso dei pazienti trattati solo con farmaci dovrebbe consentire agli investigatori di identificare il profilo predittivo del paziente per la risposta. Con questi dati prospettici, questo studio permetterebbe agli investigatori di fare una classificazione della rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica (CRS) è una malattia debilitante che permane (olfatto, pervietà nasale, flusso) perché attualmente i protocolli terapeutici a nostra disposizione hanno un'efficacia limitata.

Per molti anni, i professionisti hanno cercato di identificare un protocollo terapeutico universale. Si scopre che nessun trattamento (chirurgia endoscopica funzionale, terapia antimicotica, trattamento medico con antibiotici/corticosteroidi) non risolve tutti i sintomi e la loro efficacia è variabile da paziente a paziente.

La spiegazione più plausibile è che il termine "rinosinusite" includa diverse entità del meccanismo fisiopatologico, che richiedono un trattamento diverso. Come certe malattie della pelle o dei polmoni, l'infiammazione cronica dei seni può avere origini diverse, allergiche o estrinseche (infettive). È quindi importante determinare il tipo di infiammazione responsabile dell'adattamento della gestione.

In primo luogo, è importante determinare tra tutte le forme di CRS (con o senza polipi), quelle associate all'infiammazione allergica e quelle infettive. La presenza o l'assenza di polipi non sembra essere un fattore determinante del tipo di infiammazione. Tuttavia, i criteri - allergia e asma - potrebbero fornire indicazioni su un meccanismo allergico.

Lo studio si propone di distinguere diversi fenotipi CRS secondo criteri clinici, anatomici e criteri biologici. La classificazione clinica ottenuta valuterebbe e predirebbe più finemente la risposta al trattamento e l'obiettivo in base al fenotipo, il meglio supportato. La chirurgia è una delle opzioni terapeutiche nel trattamento della rinosinusite, ma il termine soddisfazione della guarigione e comfort del paziente è variabile, una distribuzione più fine e precisa dei pazienti ci consentirà di prevedere meglio il successo dell'intervento chirurgico e quindi l'offerta mirata ai pazienti.

Obiettivo primario :

Valutare la risposta al trattamento chirurgico della rinosinusite e l'esito di questi pazienti al fine di evidenziare i predittori di successo dell'intervento chirurgico.

Obiettivi secondari:

Valutare il fenotipo della rinosinusite cronica in base al punteggio SNOT 22 (importanza dei sintomi) che valuta la gravità media dei diversi gruppi Valutare il futuro dei pazienti non operati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • L'Institut Arthur vernes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rinosinusite cronica bilaterale in evoluzione da più di 3 mesi con scanner per opacità sinusali diffuse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rinosinusite cronica bilaterale in evoluzione da più di 3 mesi con scanner per opacità sinusali diffuse.

Criteri di esclusione:

  • Rhino Sinusite unilaterale
  • Etmoidectomia totale o funzionale di base (ma non polipectomia)
  • immunodeficienza o immunosoppressione nei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del punteggio SNOT 22 con un miglioramento significativo da una diminuzione minima di 10 punti
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 6
Valutazione del cambiamento del punteggio SNOT 22 con un miglioramento significativo da una diminuzione minima di 10 punti
Giorno 1, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di cambiamento di nasale endoscopico in consultazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 6
Giorno 1, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASSIFICATION RSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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