- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822781
Proposta di classificazione della rinosinusite cronica
Proposta di classificazione della rinosinusite cronica: valutazione della gravità e dell'efficacia dei trattamenti medici e chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica (CRS) è una malattia debilitante che permane (olfatto, pervietà nasale, flusso) perché attualmente i protocolli terapeutici a nostra disposizione hanno un'efficacia limitata.
Per molti anni, i professionisti hanno cercato di identificare un protocollo terapeutico universale. Si scopre che nessun trattamento (chirurgia endoscopica funzionale, terapia antimicotica, trattamento medico con antibiotici/corticosteroidi) non risolve tutti i sintomi e la loro efficacia è variabile da paziente a paziente.
La spiegazione più plausibile è che il termine "rinosinusite" includa diverse entità del meccanismo fisiopatologico, che richiedono un trattamento diverso. Come certe malattie della pelle o dei polmoni, l'infiammazione cronica dei seni può avere origini diverse, allergiche o estrinseche (infettive). È quindi importante determinare il tipo di infiammazione responsabile dell'adattamento della gestione.
In primo luogo, è importante determinare tra tutte le forme di CRS (con o senza polipi), quelle associate all'infiammazione allergica e quelle infettive. La presenza o l'assenza di polipi non sembra essere un fattore determinante del tipo di infiammazione. Tuttavia, i criteri - allergia e asma - potrebbero fornire indicazioni su un meccanismo allergico.
Lo studio si propone di distinguere diversi fenotipi CRS secondo criteri clinici, anatomici e criteri biologici. La classificazione clinica ottenuta valuterebbe e predirebbe più finemente la risposta al trattamento e l'obiettivo in base al fenotipo, il meglio supportato. La chirurgia è una delle opzioni terapeutiche nel trattamento della rinosinusite, ma il termine soddisfazione della guarigione e comfort del paziente è variabile, una distribuzione più fine e precisa dei pazienti ci consentirà di prevedere meglio il successo dell'intervento chirurgico e quindi l'offerta mirata ai pazienti.
Obiettivo primario :
Valutare la risposta al trattamento chirurgico della rinosinusite e l'esito di questi pazienti al fine di evidenziare i predittori di successo dell'intervento chirurgico.
Obiettivi secondari:
Valutare il fenotipo della rinosinusite cronica in base al punteggio SNOT 22 (importanza dei sintomi) che valuta la gravità media dei diversi gruppi Valutare il futuro dei pazienti non operati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- L'Institut Arthur vernes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rinosinusite cronica bilaterale in evoluzione da più di 3 mesi con scanner per opacità sinusali diffuse.
Criteri di esclusione:
- Rhino Sinusite unilaterale
- Etmoidectomia totale o funzionale di base (ma non polipectomia)
- immunodeficienza o immunosoppressione nei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del cambiamento del punteggio SNOT 22 con un miglioramento significativo da una diminuzione minima di 10 punti
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 6
|
Valutazione del cambiamento del punteggio SNOT 22 con un miglioramento significativo da una diminuzione minima di 10 punti
|
Giorno 1, Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione di cambiamento di nasale endoscopico in consultazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 6
|
Giorno 1, Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLASSIFICATION RSC
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