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Propuesta de clasificación de la rinosinusitis crónica

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Propuesta de Clasificación de la Rinosinusitis Crónica: Evaluación de la Severidad y la Eficacia de los Tratamientos Médicos y Quirúrgicos

La rinosinusitis crónica (RSC) es una enfermedad debilitante que permanece (olfato, permeabilidad nasal, flujo) porque actualmente los protocolos de tratamiento disponibles tienen una eficacia limitada. La evaluación de la respuesta a los protocolos de tratamiento quirúrgico y el seguimiento del devenir de los pacientes tratados sólo con fármacos debe permitir a los investigadores identificar el perfil predictivo de la respuesta del paciente. Con estos datos prospectivos, este estudio permitiría a los investigadores hacer una clasificación de la rinosinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinosinusitis crónica (RSC) es una enfermedad debilitante que permanece (olfato, permeabilidad nasal, flujo) porque actualmente los protocolos de tratamiento disponibles tienen una eficacia limitada.

Durante muchos años, los médicos han tratado de identificar un protocolo terapéutico universal. Resulta que ningún tratamiento (cirugía endoscópica funcional, terapia antifúngica, tratamiento médico con antibióticos/corticoides) no resuelve todos los síntomas y su efectividad es variable de un paciente a otro.

La explicación más plausible es que el término "rinosinusitis" incluye varias entidades de mecanismos fisiopatológicos diferentes, que requieren un tratamiento diferente. Al igual que ciertas enfermedades de la piel o los pulmones, la inflamación crónica de los senos paranasales puede tener diferentes orígenes, alérgicos o extrínsecos (infecciosos). Por tanto, es importante determinar el tipo de inflamación responsable de adaptar el manejo.

En primer lugar, es importante determinar de todas las formas de SRC (con o sin pólipos), las asociadas a inflamación alérgica y las infecciosas. La presencia o ausencia de pólipos no parece ser un factor determinante del tipo de inflamación. Sin embargo, los criterios (alergia y asma) podrían proporcionar orientación sobre un mecanismo alérgico.

El estudio pretende distinguir diferentes fenotipos de SLC según criterios clínicos, anatómicos y biológicos. La clasificación clínica obtenida permitiría evaluar y predecir con mayor precisión la respuesta al tratamiento y el objetivo según el fenotipo, el mejor sustentado. La cirugía es una de las opciones terapéuticas en el tratamiento de la rinosinusitis, pero el término satisfacción de cicatrización y comodidad del paciente es variable, una distribución más fina y precisa de los pacientes nos permitirá predecir mejor el éxito de la cirugía y por tanto la oferta a los pacientes objetivo.

Objetivo primario :

Evaluar la respuesta al tratamiento quirúrgico de la rinosinusitis y la evolución de estos pacientes con el fin de destacar los predictores de éxito de la cirugía.

Objetivos secundarios:

Evaluar el fenotipo de rinosinusitis crónica mediante el puntaje SNOT 22 (importancia de los síntomas) que evalúa la gravedad promedio de los diferentes grupos Evaluar el futuro de los pacientes no operados

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • L'Institut Arthur vernes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con rinosinusitis crónica bilateral de más de 3 meses de evolución con escáner de opacidades difusas de senos paranasales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con rinosinusitis crónica bilateral de más de 3 meses de evolución con escáner de opacidades difusas de senos paranasales.

Criterio de exclusión:

  • Rino Sinusitis unilateral
  • Etmoidectomía total o funcional de fondo (pero no polipectomía)
  • inmunodeficiencia o inmunosupresión en pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de la puntuación SNOT 22 con una mejora significativa desde una disminución mínima de 10 puntos
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 6
Evaluación del cambio de la puntuación SNOT 22 con una mejora significativa desde una disminución mínima de 10 puntos
Día 1, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración de cambio de nasal endoscópica en consulta
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 6
Día 1, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLASSIFICATION RSC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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