- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02822781
Propuesta de clasificación de la rinosinusitis crónica
Propuesta de Clasificación de la Rinosinusitis Crónica: Evaluación de la Severidad y la Eficacia de los Tratamientos Médicos y Quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica (RSC) es una enfermedad debilitante que permanece (olfato, permeabilidad nasal, flujo) porque actualmente los protocolos de tratamiento disponibles tienen una eficacia limitada.
Durante muchos años, los médicos han tratado de identificar un protocolo terapéutico universal. Resulta que ningún tratamiento (cirugía endoscópica funcional, terapia antifúngica, tratamiento médico con antibióticos/corticoides) no resuelve todos los síntomas y su efectividad es variable de un paciente a otro.
La explicación más plausible es que el término "rinosinusitis" incluye varias entidades de mecanismos fisiopatológicos diferentes, que requieren un tratamiento diferente. Al igual que ciertas enfermedades de la piel o los pulmones, la inflamación crónica de los senos paranasales puede tener diferentes orígenes, alérgicos o extrínsecos (infecciosos). Por tanto, es importante determinar el tipo de inflamación responsable de adaptar el manejo.
En primer lugar, es importante determinar de todas las formas de SRC (con o sin pólipos), las asociadas a inflamación alérgica y las infecciosas. La presencia o ausencia de pólipos no parece ser un factor determinante del tipo de inflamación. Sin embargo, los criterios (alergia y asma) podrían proporcionar orientación sobre un mecanismo alérgico.
El estudio pretende distinguir diferentes fenotipos de SLC según criterios clínicos, anatómicos y biológicos. La clasificación clínica obtenida permitiría evaluar y predecir con mayor precisión la respuesta al tratamiento y el objetivo según el fenotipo, el mejor sustentado. La cirugía es una de las opciones terapéuticas en el tratamiento de la rinosinusitis, pero el término satisfacción de cicatrización y comodidad del paciente es variable, una distribución más fina y precisa de los pacientes nos permitirá predecir mejor el éxito de la cirugía y por tanto la oferta a los pacientes objetivo.
Objetivo primario :
Evaluar la respuesta al tratamiento quirúrgico de la rinosinusitis y la evolución de estos pacientes con el fin de destacar los predictores de éxito de la cirugía.
Objetivos secundarios:
Evaluar el fenotipo de rinosinusitis crónica mediante el puntaje SNOT 22 (importancia de los síntomas) que evalúa la gravedad promedio de los diferentes grupos Evaluar el futuro de los pacientes no operados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- L'Institut Arthur vernes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinosinusitis crónica bilateral de más de 3 meses de evolución con escáner de opacidades difusas de senos paranasales.
Criterio de exclusión:
- Rino Sinusitis unilateral
- Etmoidectomía total o funcional de fondo (pero no polipectomía)
- inmunodeficiencia o inmunosupresión en pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de la puntuación SNOT 22 con una mejora significativa desde una disminución mínima de 10 puntos
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 6
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Evaluación del cambio de la puntuación SNOT 22 con una mejora significativa desde una disminución mínima de 10 puntos
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Día 1, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración de cambio de nasal endoscópica en consulta
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 6
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Día 1, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLASSIFICATION RSC
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