Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Proposta de Classificação de Rinossinusite Crônica

7 de setembro de 2017 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Proposta de Classificação da Rinossinusite Crônica: Avaliação da Gravidade e Eficácia dos Tratamentos Médicos e Cirúrgicos

A rinossinusite crônica (RSC) é uma doença debilitante que permanece (cheiro, patência nasal, corrimento) porque atualmente os protocolos de tratamento de que dispomos são de eficácia limitada. A avaliação da resposta aos protocolos de tratamento cirúrgico e o acompanhamento da evolução dos pacientes tratados apenas com medicamentos devem permitir aos investigadores identificar o perfil preditivo do paciente para a resposta. Com esses dados prospectivos, este estudo permitiria aos investigadores fazer uma classificação da rinossinusite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinossinusite crônica (RSC) é uma doença debilitante que permanece (cheiro, patência nasal, corrimento) porque atualmente os protocolos de tratamento de que dispomos são de eficácia limitada.

Por muitos anos, os profissionais tentaram identificar um protocolo terapêutico universal. Acontece que nenhum tratamento (cirurgia endoscópica funcional, terapia antifúngica, tratamento médico com antibióticos/corticosteróides) não resolve todos os sintomas e sua eficácia é variável de um paciente para outro.

A explicação mais plausível é que o termo "rinossinusite" inclui várias entidades de mecanismos fisiopatológicos diferentes, exigindo tratamento diferenciado. Como certas doenças de pele ou pulmonares, a inflamação crônica dos seios nasais pode ter diferentes origens, alérgicas ou extrínsecas (infecciosas). Portanto, é importante determinar o tipo de inflamação responsável pela adequação do manejo.

Em primeiro lugar, é importante determinar de todas as formas de RSC (com ou sem pólipos), aquelas associadas à inflamação alérgica e infecciosas. A presença ou ausência de pólipos não parece ser fator determinante do tipo de inflamação. No entanto, os critérios - alergia e asma - poderiam orientar um mecanismo alérgico.

O estudo visa distinguir diferentes fenótipos de RSC de acordo com critérios clínicos, anatômicos e biológicos. A classificação clínica obtida permitiria avaliar e prever com mais precisão a resposta ao tratamento e direcionar de acordo com o fenótipo, o melhor suportado. A cirurgia é uma das opções terapêuticas no tratamento da rinossinusite, mas o termo satisfação de cura e conforto do paciente é variável, uma distribuição mais fina e precisa dos pacientes nos permitirá prever melhor o sucesso da cirurgia e, portanto, a oferta de pacientes-alvo.

Objetivo primário :

Avaliar a resposta ao tratamento cirúrgico da rinossinusite e o desfecho desses pacientes, a fim de destacar preditores de sucesso da cirurgia.

Objetivos secundários:

Avaliar o fenótipo da rinossinusite crônica pelo escore SNOT 22 (importância dos sintomas) que avalia a gravidade média de diferentes grupos Avaliando o futuro de pacientes não operados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Ile-de-France, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • L'Institut Arthur vernes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com rinossinusite crônica bilateral evoluindo há mais de 3 meses com scanner de opacidades sinusais difusas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com rinossinusite crônica bilateral evoluindo há mais de 3 meses com scanner de opacidades sinusais difusas.

Critério de exclusão:

  • Rinossinusite unilateral
  • Etmoidectomia total ou funcional prévia (mas não polipectomia)
  • imunodeficiência ou imunossupressão em pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança da pontuação SNOT 22 com uma melhora significativa de uma diminuição mínima de 10 pontos
Prazo: Dia 1, Mês 6
Avaliação da mudança da pontuação SNOT 22 com uma melhora significativa de uma diminuição mínima de 10 pontos
Dia 1, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da alteração do nariz endoscópico em consulta
Prazo: Dia 1, Mês 6
Dia 1, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

21 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLASSIFICATION RSC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

3
Se inscrever