- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02822781
Proposta de Classificação de Rinossinusite Crônica
Proposta de Classificação da Rinossinusite Crônica: Avaliação da Gravidade e Eficácia dos Tratamentos Médicos e Cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinossinusite crônica (RSC) é uma doença debilitante que permanece (cheiro, patência nasal, corrimento) porque atualmente os protocolos de tratamento de que dispomos são de eficácia limitada.
Por muitos anos, os profissionais tentaram identificar um protocolo terapêutico universal. Acontece que nenhum tratamento (cirurgia endoscópica funcional, terapia antifúngica, tratamento médico com antibióticos/corticosteróides) não resolve todos os sintomas e sua eficácia é variável de um paciente para outro.
A explicação mais plausível é que o termo "rinossinusite" inclui várias entidades de mecanismos fisiopatológicos diferentes, exigindo tratamento diferenciado. Como certas doenças de pele ou pulmonares, a inflamação crônica dos seios nasais pode ter diferentes origens, alérgicas ou extrínsecas (infecciosas). Portanto, é importante determinar o tipo de inflamação responsável pela adequação do manejo.
Em primeiro lugar, é importante determinar de todas as formas de RSC (com ou sem pólipos), aquelas associadas à inflamação alérgica e infecciosas. A presença ou ausência de pólipos não parece ser fator determinante do tipo de inflamação. No entanto, os critérios - alergia e asma - poderiam orientar um mecanismo alérgico.
O estudo visa distinguir diferentes fenótipos de RSC de acordo com critérios clínicos, anatômicos e biológicos. A classificação clínica obtida permitiria avaliar e prever com mais precisão a resposta ao tratamento e direcionar de acordo com o fenótipo, o melhor suportado. A cirurgia é uma das opções terapêuticas no tratamento da rinossinusite, mas o termo satisfação de cura e conforto do paciente é variável, uma distribuição mais fina e precisa dos pacientes nos permitirá prever melhor o sucesso da cirurgia e, portanto, a oferta de pacientes-alvo.
Objetivo primário :
Avaliar a resposta ao tratamento cirúrgico da rinossinusite e o desfecho desses pacientes, a fim de destacar preditores de sucesso da cirurgia.
Objetivos secundários:
Avaliar o fenótipo da rinossinusite crônica pelo escore SNOT 22 (importância dos sintomas) que avalia a gravidade média de diferentes grupos Avaliando o futuro de pacientes não operados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- L'Institut Arthur vernes
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rinossinusite crônica bilateral evoluindo há mais de 3 meses com scanner de opacidades sinusais difusas.
Critério de exclusão:
- Rinossinusite unilateral
- Etmoidectomia total ou funcional prévia (mas não polipectomia)
- imunodeficiência ou imunossupressão em pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da mudança da pontuação SNOT 22 com uma melhora significativa de uma diminuição mínima de 10 pontos
Prazo: Dia 1, Mês 6
|
Avaliação da mudança da pontuação SNOT 22 com uma melhora significativa de uma diminuição mínima de 10 pontos
|
Dia 1, Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da alteração do nariz endoscópico em consulta
Prazo: Dia 1, Mês 6
|
Dia 1, Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLASSIFICATION RSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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