- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822781
Forslag til klassificering af kronisk rhinosinusitis
Forslag til klassificering af kronisk rhinosinusitis: Evaluering af sværhedsgraden og effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en invaliderende sygdom, der forbliver (lugt, åbenhed i næsen, flow), fordi de behandlingsprotokoller, der er tilgængelige for os, har begrænset effekt.
I mange år har praktiserende læger forsøgt at identificere en universel terapeutisk protokol. Det viser sig, at ingen behandling (funktionel endoskopisk kirurgi, svampedræbende terapi, medicinsk behandling med antibiotika/kortikosteroider) ikke løser alle symptomerne, og deres effektivitet varierer fra patient til patient.
Den mest plausible forklaring er, at udtrykket "rhinosinusitis" indbefatter forskellige forskellige patofysiologiske mekanismer, som kræver forskellig behandling. Ligesom visse hud- eller lungesygdomme kan kronisk betændelse i bihulerne have forskellig oprindelse, allergisk eller ydre (infektiøs). Det er derfor vigtigt at bestemme, hvilken type betændelse, der er ansvarlig for at tilpasse behandlingen.
For det første er det vigtigt at bestemme fra alle former for CRS (med eller uden polypper), dem, der er forbundet med allergisk betændelse og infektiøse. Tilstedeværelsen eller fraværet af polypper ser ikke ud til at være en afgørende faktor for typen af inflammation. Kriterierne - allergi og astma - kunne dog give vejledning til en allergisk mekanisme.
Undersøgelsen har til formål at skelne mellem forskellige fænotyper CRS i henhold til kliniske, anatomiske kriterier og biologiske kriterier. Den opnåede kliniske klassificering ville vurdere og forudsige behandlingsrespons og mål i overensstemmelse med fænotypen, den bedst understøttede. Kirurgi er en af de terapeutiske muligheder i behandlingen af rhinosinusitis, men udtrykket tilfredsstillelse af helbredelse og patientkomfort er variabel, en finere og præcis fordeling af patienter vil give os mulighed for bedre at forudsige succesen af operationen og derfor tilbuddet målrettede patienter.
Primært mål:
At vurdere responsen på kirurgisk behandling af rhinosinusitis og resultatet af disse patienter for at fremhæve prædiktorer for succes af operation.
Sekundære mål:
Vurder kronisk rhinosinusitis fænotype ved score SNOT 22 (symptomers betydning), som vurderer den gennemsnitlige sværhedsgrad af forskellige grupper. Vurdering af fremtiden for ikke-opererede patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- L'Institut Arthur vernes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bilateral kronisk rhinosinusitis udviklet i mere end 3 måneder med diffuse sinus opacitetsscanner.
Ekskluderingskriterier:
- Rhino bihulebetændelse ensidig
- Baggrunds total eller funktionel etmoidektomi (men ikke polypektomi)
- immundefekt eller immunsuppression hos patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring af SNOT 22-scoren med en signifikant forbedring fra et minimalt fald på 10 point
Tidsramme: Dag 1, måned 6
|
Vurdering af ændring af SNOT 22-scoren med en signifikant forbedring fra et minimalt fald på 10 point
|
Dag 1, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af ændring af endoskopisk nasal i samråd
Tidsramme: Dag 1, måned 6
|
Dag 1, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLASSIFICATION RSC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RHINOPLASTIK
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSeptaludvidelsestransplantat i Rhinoplasty
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSeptaludvidelsestransplantat i Rhinoplasty | Primær Rhinoplastik | NæseprojektionEgypten
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende