- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822781
Forslag til klassifisering av kronisk rhinosinusitt
Klassifiseringsforslag for kronisk rhinosinusitt: Evaluering av alvorlighetsgraden og effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en invalidiserende sykdom som forblir (lukt, nese åpenhet, flyt) fordi behandlingsprotokollene som er tilgjengelige for oss for tiden har begrenset effekt.
I mange år har utøvere forsøkt å identifisere en universell terapeutisk protokoll. Det viser seg at ingen behandling (funksjonell endoskopisk kirurgi, soppdrepende terapi, medisinsk behandling med antibiotika/kortikosteroider) ikke løser alle symptomene og deres effektivitet varierer fra en pasient til en annen.
Den mest plausible forklaringen er at begrepet "rhinosinusitt" inkluderer forskjellige patofysiologiske mekanismer, som krever forskjellig behandling. I likhet med visse hud- eller lungesykdommer kan kronisk betennelse i bihulene ha forskjellig opprinnelse, allergisk eller ekstrinsisk (smittsom). Det er derfor viktig å bestemme hvilken type betennelse som er ansvarlig for å tilpasse behandlingen.
For det første er det viktig å bestemme fra alle former for CRS (med eller uten polypper), de som er forbundet med allergisk betennelse og smittsomme. Tilstedeværelsen eller fraværet av polypper ser ikke ut til å være en avgjørende faktor for typen betennelse. Kriteriene – allergi og astma – vil imidlertid kunne gi veiledning til en allergisk mekanisme.
Studien tar sikte på å skille ulike fenotyper CRS i henhold til kliniske, anatomiske kriterier og biologiske kriterier. Den oppnådde kliniske klassifiseringen vil vurdere og forutsi mer detaljert behandlingsrespons og mål i henhold til fenotypen, den best støttede. Kirurgi er en av de terapeutiske alternativene i behandlingen av rhinosinusitt, men begrepet tilfredsstillelse av helbredelse og pasientkomfort er variabel, en finere og presis fordeling av pasienter vil tillate oss å bedre forutsi suksessen til operasjonen og derfor tilbudet målrette pasienter.
Hovedmål :
Å vurdere responsen på kirurgisk behandling av rhinosinusitt og utfallet av disse pasientene for å fremheve prediktorer for suksess ved kirurgi.
Sekundære mål:
Vurder kronisk rhinosinusitt-fenotype ved å skåre SNOT 22 (betydningen av symptomer) som vurderer gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for ulike grupper. Vurdere fremtiden til ikke-opererte pasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- L'Institut Arthur vernes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral kronisk rhinosinusitt som har utviklet seg i mer enn 3 måneder med diffuse sinus opacitetsskanner.
Ekskluderingskriterier:
- Rhino Bihulebetennelse ensidig
- Bakgrunn total eller funksjonell etmoidektomi (men ikke polypektomi)
- immunsvikt eller immunsuppresjon hos pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av SNOT 22-poengsum med en betydelig forbedring fra en minimal reduksjon på 10 poeng
Tidsramme: Dag 1, måned 6
|
Vurdering av endring av SNOT 22-poengsum med en betydelig forbedring fra en minimal reduksjon på 10 poeng
|
Dag 1, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av endring av endoskopisk nasal i samråd
Tidsramme: Dag 1, måned 6
|
Dag 1, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLASSIFICATION RSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .