Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forslag til klassifisering av kronisk rhinosinusitt

7. september 2017 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Klassifiseringsforslag for kronisk rhinosinusitt: Evaluering av alvorlighetsgraden og effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en invalidiserende sykdom som forblir (lukt, nese åpenhet, flyt) fordi behandlingsprotokollene som er tilgjengelige for oss for tiden har begrenset effekt. Vurderingen av responsen på kirurgiske behandlingsprotokoller og overvåkingen av pasienter som kun behandles med legemidler, bør gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere den prediktive pasientens profil for responsen. Med disse prospektive dataene, ville denne studien tillate etterforskere å lage en klassifisering av kronisk rhinosinusitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en invalidiserende sykdom som forblir (lukt, nese åpenhet, flyt) fordi behandlingsprotokollene som er tilgjengelige for oss for tiden har begrenset effekt.

I mange år har utøvere forsøkt å identifisere en universell terapeutisk protokoll. Det viser seg at ingen behandling (funksjonell endoskopisk kirurgi, soppdrepende terapi, medisinsk behandling med antibiotika/kortikosteroider) ikke løser alle symptomene og deres effektivitet varierer fra en pasient til en annen.

Den mest plausible forklaringen er at begrepet "rhinosinusitt" inkluderer forskjellige patofysiologiske mekanismer, som krever forskjellig behandling. I likhet med visse hud- eller lungesykdommer kan kronisk betennelse i bihulene ha forskjellig opprinnelse, allergisk eller ekstrinsisk (smittsom). Det er derfor viktig å bestemme hvilken type betennelse som er ansvarlig for å tilpasse behandlingen.

For det første er det viktig å bestemme fra alle former for CRS (med eller uten polypper), de som er forbundet med allergisk betennelse og smittsomme. Tilstedeværelsen eller fraværet av polypper ser ikke ut til å være en avgjørende faktor for typen betennelse. Kriteriene – allergi og astma – vil imidlertid kunne gi veiledning til en allergisk mekanisme.

Studien tar sikte på å skille ulike fenotyper CRS i henhold til kliniske, anatomiske kriterier og biologiske kriterier. Den oppnådde kliniske klassifiseringen vil vurdere og forutsi mer detaljert behandlingsrespons og mål i henhold til fenotypen, den best støttede. Kirurgi er en av de terapeutiske alternativene i behandlingen av rhinosinusitt, men begrepet tilfredsstillelse av helbredelse og pasientkomfort er variabel, en finere og presis fordeling av pasienter vil tillate oss å bedre forutsi suksessen til operasjonen og derfor tilbudet målrette pasienter.

Hovedmål :

Å vurdere responsen på kirurgisk behandling av rhinosinusitt og utfallet av disse pasientene for å fremheve prediktorer for suksess ved kirurgi.

Sekundære mål:

Vurder kronisk rhinosinusitt-fenotype ved å skåre SNOT 22 (betydningen av symptomer) som vurderer gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for ulike grupper. Vurdere fremtiden til ikke-opererte pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • L'Institut Arthur vernes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bilateral kronisk rhinosinusitt som har utviklet seg i mer enn 3 måneder med diffuse sinus opacitetsskanner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bilateral kronisk rhinosinusitt som har utviklet seg i mer enn 3 måneder med diffuse sinus opacitetsskanner.

Ekskluderingskriterier:

  • Rhino Bihulebetennelse ensidig
  • Bakgrunn total eller funksjonell etmoidektomi (men ikke polypektomi)
  • immunsvikt eller immunsuppresjon hos pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av SNOT 22-poengsum med en betydelig forbedring fra en minimal reduksjon på 10 poeng
Tidsramme: Dag 1, måned 6
Vurdering av endring av SNOT 22-poengsum med en betydelig forbedring fra en minimal reduksjon på 10 poeng
Dag 1, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av endring av endoskopisk nasal i samråd
Tidsramme: Dag 1, måned 6
Dag 1, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLASSIFICATION RSC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere