- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822781
Chronische Rhinosinusitis Classificatie Voorstel
Voorstel voor classificatie van chronische rhinosinusitis: evaluatie van de ernst en de effectiviteit van medische en chirurgische behandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinosinusitis (CRS) is een slopende ziekte die blijft bestaan (reuk, doorgankelijkheid van de neus, stroming) omdat de behandelprotocollen die momenteel voor ons beschikbaar zijn, een beperkte werkzaamheid hebben.
Jarenlang hebben beoefenaars geprobeerd een universeel therapeutisch protocol vast te stellen. Het blijkt dat geen enkele behandeling (functionele endoscopische chirurgie, antischimmeltherapie, medische behandeling met antibiotica/corticosteroïden) niet alle symptomen oplost en dat de effectiviteit ervan per patiënt verschilt.
De meest plausibele verklaring is dat de term "rhinosinusitis" verschillende pathofysiologische mechanisme-entiteiten omvat, die een verschillende behandeling vereisen. Net als bepaalde huid- of longaandoeningen kan chronische ontsteking van de sinussen verschillende oorzaken hebben, allergisch of extrinsiek (infectieus). Het is daarom belangrijk om het type ontsteking te bepalen dat verantwoordelijk is voor het aanpassen van de behandeling.
Ten eerste is het belangrijk om uit alle vormen van CRS (met of zonder poliepen), die geassocieerd met allergische ontsteking en infectieuze te bepalen. De aan- of afwezigheid van poliepen lijkt geen bepalende factor te zijn voor het type ontsteking. De criteria - allergie en astma - zouden echter richting kunnen geven aan een allergisch mechanisme.
De studie heeft tot doel verschillende fenotypes CRS te onderscheiden volgens klinische, anatomische criteria en biologische criteria. De verkregen klinische classificatie zou de behandelingsrespons en het doelwit nauwkeuriger kunnen beoordelen en voorspellen op basis van het fenotype, de best ondersteunde. Chirurgie is een van de therapeutische opties bij de behandeling van rhinosinusitis, maar de term tevredenheid van genezing en comfort van de patiënt is variabel, een fijnere en preciezere verdeling van patiënten zal ons in staat stellen om het succes van de operatie beter te voorspellen en dus om gerichte patiënten aan te bieden.
Hoofddoel :
Om de respons op chirurgische behandeling van rhinosinusitis en de uitkomst van deze patiënten te beoordelen om voorspellers van succes van een operatie te benadrukken.
Secundaire doelstellingen:
Beoordeel het fenotype van chronische rhinosinusitis door score SNOT 22 (belangrijkheid van symptomen) die de gemiddelde ernst van verschillende groepen beoordeelt De toekomst van niet-geopereerde patiënten beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- L'Institut Arthur vernes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilaterale chronische rhinosinusitis die zich gedurende meer dan 3 maanden ontwikkelt met een scanner voor diffuse sinusopaciteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Rhino Sinusitis eenzijdig
- Achtergrond totale of functionele ethmoïdectomie (maar geen poliepectomie)
- immunodeficiëntie of immunosuppressie bij patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van de SNOT 22-score met een significante verbetering vanaf een minimale afname van 10 punten
Tijdsspanne: Dag 1, maand 6
|
Beoordeling van verandering van de SNOT 22-score met een significante verbetering vanaf een minimale afname van 10 punten
|
Dag 1, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van verandering van endoscopische neus in overleg
Tijdsspanne: Dag 1, maand 6
|
Dag 1, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLASSIFICATION RSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .