- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02822781
Vorschlag zur Klassifizierung der chronischen Rhinosinusitis
Vorschlag zur Klassifizierung der chronischen Rhinosinusitis: Bewertung des Schweregrads und der Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine schwächende Krankheit, die bestehen bleibt (Geruch, Durchgängigkeit der Nase, Blutfluss), da die derzeit verfügbaren Behandlungsprotokolle nur eine begrenzte Wirksamkeit aufweisen.
Viele Jahre lang haben Praktiker versucht, ein universelles therapeutisches Protokoll zu identifizieren. Es stellt sich heraus, dass keine Behandlung (funktionelle endoskopische Chirurgie, antimykotische Therapie, medikamentöse Behandlung mit Antibiotika/Kortikosteroiden) nicht alle Symptome beseitigt und ihre Wirksamkeit von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
Die plausibelste Erklärung ist, dass der Begriff "Rhinosinusitis" verschiedene pathophysiologische Mechanismuseinheiten umfasst, die eine unterschiedliche Behandlung erfordern. Wie bestimmte Haut- oder Lungenerkrankungen kann eine chronische Entzündung der Nebenhöhlen unterschiedliche Ursachen haben, allergisch oder extrinsisch (infektiös). Es ist daher wichtig, die Art der Entzündung zu bestimmen, die für die Anpassung des Managements verantwortlich ist.
Zunächst ist es wichtig, von allen Formen von CRS (mit oder ohne Polypen) diejenigen zu bestimmen, die mit allergischen Entzündungen und infektiösen Formen assoziiert sind. Das Vorhandensein oder Fehlen von Polypen scheint kein bestimmender Faktor für die Art der Entzündung zu sein. Die Kriterien – Allergie und Asthma – könnten jedoch Hinweise auf einen allergischen Mechanismus geben.
Die Studie zielt darauf ab, verschiedene Phänotypen CRS nach klinischen, anatomischen Kriterien und biologischen Kriterien zu unterscheiden. Die erhaltene klinische Klassifizierung würde das Ansprechen auf die Behandlung und das Ziel entsprechend dem am besten unterstützten Phänotyp genauer bewerten und vorhersagen. Die Operation ist eine der therapeutischen Optionen in der Behandlung der Rhinosinusitis, aber der Begriff Zufriedenheit mit der Heilung und dem Patientenkomfort ist variabel, eine feinere und präzisere Verteilung der Patienten wird es uns ermöglichen, den Erfolg der Operation besser vorherzusagen und somit gezielt Patienten anzubieten.
Hauptziel :
Bewertung des Ansprechens auf die chirurgische Behandlung von Rhinosinusitis und des Ergebnisses dieser Patienten, um Prädiktoren für den Erfolg der Operation hervorzuheben.
Sekundäre Ziele:
Bewertung des Phänotyps der chronischen Rhinosinusitis anhand des Scores SNOT 22 (Wichtigkeit der Symptome), der den durchschnittlichen Schweregrad verschiedener Gruppen bewertet. Bewertung der Zukunft nicht operierter Patienten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- L'Institut Arthur vernes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bilateraler chronischer Rhinosinusitis, die sich seit mehr als 3 Monaten entwickeln, mit einem Scanner für diffuse Nebenhöhlentrübungen.
Ausschlusskriterien:
- Rhino-Sinusitis einseitig
- Hintergrund totale oder funktionelle Ethmoidektomie (aber keine Polypektomie)
- Immunschwäche oder Immunsuppression bei Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Veränderung des SNOT 22-Scores mit einer signifikanten Verbesserung ab einer minimalen Abnahme von 10 Punkten
Zeitfenster: Tag1, Monat 6
|
Bewertung der Veränderung des SNOT 22-Scores mit einer signifikanten Verbesserung ab einer minimalen Abnahme von 10 Punkten
|
Tag1, Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der Änderung der endoskopischen Nase in Absprache
Zeitfenster: Tag1, Monat 6
|
Tag1, Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLASSIFICATION RSC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUnbekannt
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen