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Vorschlag zur Klassifizierung der chronischen Rhinosinusitis

7. September 2017 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vorschlag zur Klassifizierung der chronischen Rhinosinusitis: Bewertung des Schweregrads und der Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine schwächende Krankheit, die bestehen bleibt (Geruch, Durchgängigkeit der Nase, Blutfluss), da die derzeit verfügbaren Behandlungsprotokolle nur eine begrenzte Wirksamkeit aufweisen. Die Beurteilung des Ansprechens auf chirurgische Behandlungsprotokolle und die Überwachung des Befindens von Patienten, die nur mit Arzneimitteln behandelt wurden, sollte es den Forschern ermöglichen, das prädiktive Patientenprofil für das Ansprechen zu identifizieren. Mit diesen prospektiven Daten würde diese Studie es den Forschern ermöglichen, eine Klassifizierung der chronischen Rhinosinusitis vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine schwächende Krankheit, die bestehen bleibt (Geruch, Durchgängigkeit der Nase, Blutfluss), da die derzeit verfügbaren Behandlungsprotokolle nur eine begrenzte Wirksamkeit aufweisen.

Viele Jahre lang haben Praktiker versucht, ein universelles therapeutisches Protokoll zu identifizieren. Es stellt sich heraus, dass keine Behandlung (funktionelle endoskopische Chirurgie, antimykotische Therapie, medikamentöse Behandlung mit Antibiotika/Kortikosteroiden) nicht alle Symptome beseitigt und ihre Wirksamkeit von Patient zu Patient unterschiedlich ist.

Die plausibelste Erklärung ist, dass der Begriff "Rhinosinusitis" verschiedene pathophysiologische Mechanismuseinheiten umfasst, die eine unterschiedliche Behandlung erfordern. Wie bestimmte Haut- oder Lungenerkrankungen kann eine chronische Entzündung der Nebenhöhlen unterschiedliche Ursachen haben, allergisch oder extrinsisch (infektiös). Es ist daher wichtig, die Art der Entzündung zu bestimmen, die für die Anpassung des Managements verantwortlich ist.

Zunächst ist es wichtig, von allen Formen von CRS (mit oder ohne Polypen) diejenigen zu bestimmen, die mit allergischen Entzündungen und infektiösen Formen assoziiert sind. Das Vorhandensein oder Fehlen von Polypen scheint kein bestimmender Faktor für die Art der Entzündung zu sein. Die Kriterien – Allergie und Asthma – könnten jedoch Hinweise auf einen allergischen Mechanismus geben.

Die Studie zielt darauf ab, verschiedene Phänotypen CRS nach klinischen, anatomischen Kriterien und biologischen Kriterien zu unterscheiden. Die erhaltene klinische Klassifizierung würde das Ansprechen auf die Behandlung und das Ziel entsprechend dem am besten unterstützten Phänotyp genauer bewerten und vorhersagen. Die Operation ist eine der therapeutischen Optionen in der Behandlung der Rhinosinusitis, aber der Begriff Zufriedenheit mit der Heilung und dem Patientenkomfort ist variabel, eine feinere und präzisere Verteilung der Patienten wird es uns ermöglichen, den Erfolg der Operation besser vorherzusagen und somit gezielt Patienten anzubieten.

Hauptziel :

Bewertung des Ansprechens auf die chirurgische Behandlung von Rhinosinusitis und des Ergebnisses dieser Patienten, um Prädiktoren für den Erfolg der Operation hervorzuheben.

Sekundäre Ziele:

Bewertung des Phänotyps der chronischen Rhinosinusitis anhand des Scores SNOT 22 (Wichtigkeit der Symptome), der den durchschnittlichen Schweregrad verschiedener Gruppen bewertet. Bewertung der Zukunft nicht operierter Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • L'Institut Arthur vernes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bilateraler chronischer Rhinosinusitis, die sich seit mehr als 3 Monaten entwickeln, mit einem Scanner für diffuse Nebenhöhlentrübungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler chronischer Rhinosinusitis, die sich seit mehr als 3 Monaten entwickeln, mit einem Scanner für diffuse Nebenhöhlentrübungen.

Ausschlusskriterien:

  • Rhino-Sinusitis einseitig
  • Hintergrund totale oder funktionelle Ethmoidektomie (aber keine Polypektomie)
  • Immunschwäche oder Immunsuppression bei Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des SNOT 22-Scores mit einer signifikanten Verbesserung ab einer minimalen Abnahme von 10 Punkten
Zeitfenster: Tag1, Monat 6
Bewertung der Veränderung des SNOT 22-Scores mit einer signifikanten Verbesserung ab einer minimalen Abnahme von 10 Punkten
Tag1, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Änderung der endoskopischen Nase in Absprache
Zeitfenster: Tag1, Monat 6
Tag1, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASSIFICATION RSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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