Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предложение по классификации хронического риносинусита

7 сентября 2017 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Предложение по классификации хронического риносинусита: оценка тяжести и эффективности медикаментозного и хирургического лечения

Хронический риносинусит (ХРС) является изнурительным заболеванием, которое остается (запах, проходимость носа, течение), поскольку в настоящее время доступные нам протоколы лечения имеют ограниченную эффективность. Оценка ответа на протоколы хирургического лечения и мониторинг состояния пациентов, получавших только лекарственные препараты, должны позволить исследователям определить прогностический профиль пациента для ответа. С этими проспективными данными это исследование позволит исследователям составить классификацию хронического риносинусита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический риносинусит (ХРС) является изнурительным заболеванием, которое остается (запах, проходимость носа, течение), поскольку в настоящее время доступные нам протоколы лечения имеют ограниченную эффективность.

В течение многих лет практикующие врачи пытались определить универсальный терапевтический протокол. Оказывается, никакое лечение (функциональная эндоскопическая хирургия, противогрибковая терапия, медикаментозное лечение антибиотиками/кортикостероидами) не решает всех симптомов, и их эффективность варьируется от одного пациента к другому.

Наиболее правдоподобным объяснением является то, что термин «риносинусит» включает различные различные по патофизиологическому механизму образования, требующие различного лечения. Как и некоторые кожные или легочные заболевания, хроническое воспаление носовых пазух может иметь различное происхождение, аллергическое или внешнее (инфекционное). Поэтому важно определить тип воспаления, ответственный за адаптацию лечения.

Во-первых, важно определить из всех форм ХРС (с полипами или без них), связанные с аллергическим воспалением и инфекционные. Наличие или отсутствие полипов, по-видимому, не является определяющим фактором типа воспаления. Однако критерии - аллергия и астма - могут указать на аллергический механизм.

Исследование направлено на различение различных фенотипов ХРС по клиническим, анатомическим критериям и биологическим критериям. Полученная клиническая классификация позволила бы более точно оценить и предсказать ответ на лечение и определить цели в соответствии с фенотипом, который лучше всего поддерживается. Хирургия является одним из терапевтических вариантов лечения риносинусита, но термин «удовлетворенность лечением и комфортом пациента» варьируется, более тонкое и точное распределение пациентов позволит нам лучше прогнозировать успех операции и, следовательно, предлагать целевых пациентов.

Основная цель :

Оценить реакцию на хирургическое лечение риносинусита и исходы у этих пациентов с целью выделения предикторов успеха операции.

Второстепенные цели:

Оценить фенотип хронического риносинусита по шкале SNOT 22 (важность симптомов), которая оценивает среднюю степень тяжести в разных группах. Оценка будущего неоперированных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • L'Institut Arthur vernes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с двусторонним хроническим риносинуситом, развивающимся более 3 мес, с диффузными затемнениями пазух на сканере.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с двусторонним хроническим риносинуситом, развивающимся более 3 мес, с диффузными затемнениями пазух на сканере.

Критерий исключения:

  • Односторонний риносинусит
  • Фоновая тотальная или функциональная этмоидэктомия (но не полипэктомия)
  • иммунодефицит или иммуносупрессия у пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения балла SNOT 22 со значительным улучшением по сравнению с минимальным снижением на 10 баллов
Временное ограничение: День 1, Месяц 6
Оценка изменения балла SNOT 22 со значительным улучшением по сравнению с минимальным снижением на 10 баллов
День 1, Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эндоскопического изменения носа в консультации
Временное ограничение: День 1, Месяц 6
День 1, Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASSIFICATION RSC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться