- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02822781
Предложение по классификации хронического риносинусита
Предложение по классификации хронического риносинусита: оценка тяжести и эффективности медикаментозного и хирургического лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) является изнурительным заболеванием, которое остается (запах, проходимость носа, течение), поскольку в настоящее время доступные нам протоколы лечения имеют ограниченную эффективность.
В течение многих лет практикующие врачи пытались определить универсальный терапевтический протокол. Оказывается, никакое лечение (функциональная эндоскопическая хирургия, противогрибковая терапия, медикаментозное лечение антибиотиками/кортикостероидами) не решает всех симптомов, и их эффективность варьируется от одного пациента к другому.
Наиболее правдоподобным объяснением является то, что термин «риносинусит» включает различные различные по патофизиологическому механизму образования, требующие различного лечения. Как и некоторые кожные или легочные заболевания, хроническое воспаление носовых пазух может иметь различное происхождение, аллергическое или внешнее (инфекционное). Поэтому важно определить тип воспаления, ответственный за адаптацию лечения.
Во-первых, важно определить из всех форм ХРС (с полипами или без них), связанные с аллергическим воспалением и инфекционные. Наличие или отсутствие полипов, по-видимому, не является определяющим фактором типа воспаления. Однако критерии - аллергия и астма - могут указать на аллергический механизм.
Исследование направлено на различение различных фенотипов ХРС по клиническим, анатомическим критериям и биологическим критериям. Полученная клиническая классификация позволила бы более точно оценить и предсказать ответ на лечение и определить цели в соответствии с фенотипом, который лучше всего поддерживается. Хирургия является одним из терапевтических вариантов лечения риносинусита, но термин «удовлетворенность лечением и комфортом пациента» варьируется, более тонкое и точное распределение пациентов позволит нам лучше прогнозировать успех операции и, следовательно, предлагать целевых пациентов.
Основная цель :
Оценить реакцию на хирургическое лечение риносинусита и исходы у этих пациентов с целью выделения предикторов успеха операции.
Второстепенные цели:
Оценить фенотип хронического риносинусита по шкале SNOT 22 (важность симптомов), которая оценивает среднюю степень тяжести в разных группах. Оценка будущего неоперированных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- L'Institut Arthur vernes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двусторонним хроническим риносинуситом, развивающимся более 3 мес, с диффузными затемнениями пазух на сканере.
Критерий исключения:
- Односторонний риносинусит
- Фоновая тотальная или функциональная этмоидэктомия (но не полипэктомия)
- иммунодефицит или иммуносупрессия у пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения балла SNOT 22 со значительным улучшением по сравнению с минимальным снижением на 10 баллов
Временное ограничение: День 1, Месяц 6
|
Оценка изменения балла SNOT 22 со значительным улучшением по сравнению с минимальным снижением на 10 баллов
|
День 1, Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эндоскопического изменения носа в консультации
Временное ограничение: День 1, Месяц 6
|
День 1, Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLASSIFICATION RSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .