- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822781
Klassificeringsförslag för kronisk rhinosinusit
Klassificeringsförslag för kronisk rhinosinusit: utvärdering av svårighetsgraden och effektiviteten av medicinska och kirurgiska behandlingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk rhinosinusit (CRS) är en försvagande sjukdom som kvarstår (lukt, näsans öppenhet, flöde) eftersom för närvarande tillgängliga behandlingsprotokoll har begränsad effekt.
I många år har utövare försökt identifiera ett universellt terapeutiskt protokoll. Det visar sig att ingen behandling (funktionell endoskopisk kirurgi, svampdödande terapi, medicinsk behandling med antibiotika/kortikosteroider) inte löser alla symtom och deras effektivitet varierar från en patient till en annan.
Den mest rimliga förklaringen är att termen "rhinosinusit" inkluderar olika olika patofysiologiska mekanismer, som kräver olika behandling. Liksom vissa hud- eller lungsjukdomar kan kronisk inflammation i bihålorna ha olika ursprung, allergiska eller yttre (smittsamma). Det är därför viktigt att fastställa vilken typ av inflammation som är ansvarig för att anpassa behandlingen.
För det första är det viktigt att avgöra från alla former av CRS (med eller utan polyper), de som är associerade med allergisk inflammation och smittsamma. Närvaron eller frånvaron av polyper verkar inte vara en avgörande faktor för typen av inflammation. Kriterierna – allergi och astma – skulle dock kunna ge vägledning till en allergisk mekanism.
Studien syftar till att särskilja olika fenotyper CRS enligt kliniska, anatomiska kriterier och biologiska kriterier. Den erhållna kliniska klassificeringen skulle bedöma och förutsäga behandlingssvar och mål mer exakt enligt fenotypen, den som stöds bäst. Kirurgi är ett av de terapeutiska alternativen vid behandling av rhinosinusit, men termen tillfredsställelse av läkning och patientkomfort är varierande, en finare och exakt fördelning av patienter kommer att tillåta oss att bättre förutsäga framgången för operationen och därför erbjudandet riktar sig till patienter.
Huvudmål :
Att bedöma svaret på kirurgisk behandling av rhinosinusit och resultatet av dessa patienter för att belysa prediktorer för framgång av operation.
Sekundära mål:
Bedöm fenotyp av kronisk rhinosinusit genom poäng SNOT 22 (vikten av symtom) som bedömer den genomsnittliga svårighetsgraden av olika grupper. Bedömning av framtiden för icke-opererade patienter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- L'Institut Arthur vernes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bilateral kronisk rhinosinusit som utvecklats i mer än 3 månader med diffusa sinus opacitetsscanner.
Exklusions kriterier:
- Rhino Bihåleinflammation ensidig
- Bakgrund total eller funktionell etmoidektomi (men inte polypektomi)
- immunbrist eller immunsuppression hos patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring av SNOT 22-poängen med en signifikant förbättring från en minimal minskning på 10 poäng
Tidsram: Dag 1, månad 6
|
Bedömning av förändring av SNOT 22-poängen med en signifikant förbättring från en minimal minskning på 10 poäng
|
Dag 1, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av förändring av endoskopisk nasal i samråd
Tidsram: Dag 1, månad 6
|
Dag 1, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLASSIFICATION RSC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .