Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh klasifikace chronické rinosinusitidy

7. září 2017 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Návrh klasifikace chronické rinosinusitidy: Hodnocení závažnosti a účinnosti lékařské a chirurgické léčby

Chronická rinosinusitida (CRS) je vysilující onemocnění, které přetrvává (zápach, nosní průchodnost, průtok), protože v současnosti máme k dispozici léčebné protokoly s omezenou účinností. Hodnocení odpovědi na protokoly chirurgické léčby a sledování stavu pacientů léčených pouze léky by mělo zkoušejícím umožnit identifikovat prediktivní profil pacienta pro odpověď. S těmito prospektivními údaji by tato studie umožnila výzkumníkům provést klasifikaci chronické rinosinusitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) je vysilující onemocnění, které přetrvává (zápach, nosní průchodnost, průtok), protože v současnosti máme k dispozici léčebné protokoly s omezenou účinností.

Po mnoho let se praktici pokoušeli identifikovat univerzální terapeutický protokol. Ukazuje se, že žádná léčba (funkční endoskopická operace, antimykotická léčba, medikamentózní léčba antibiotiky/kortikosteroidy) nevyřeší všechny příznaky a jejich účinnost se u jednotlivých pacientů liší.

Nejpravděpodobnějším vysvětlením je, že termín "rinosinusitida" zahrnuje různé entity s různými patofyziologickými mechanismy, které vyžadují odlišnou léčbu. Stejně jako některá kožní nebo plicní onemocnění může mít chronický zánět dutin různý původ, alergický nebo vnější (infekční). Je proto důležité určit typ zánětu odpovědný za přizpůsobení léčby.

Nejprve je důležité určit ze všech forem CRS (s polypy nebo bez nich), těch spojených s alergickým zánětem a infekčních. Přítomnost nebo nepřítomnost polypů se nezdá být určujícím faktorem typu zánětu. Kritéria – alergie a astma – by však mohla poskytnout vodítko pro alergický mechanismus.

Cílem studie je rozlišit různé fenotypy CRS podle klinických, anatomických a biologických kritérií. Získaná klinická klasifikace by zhodnotila a předpověděla přesněji odpověď na léčbu a cíl podle fenotypu, nejlépe podporovaného. Chirurgie je jednou z terapeutických možností v léčbě rinosinusitidy, ale termín spokojenost hojení a komfort pacienta je variabilní, jemnější a přesnější rozložení pacientů nám umožní lépe predikovat úspěšnost operace a tedy i nabídku cílených pacientů.

Primární cíl:

Zhodnotit odpověď na chirurgickou léčbu rinosinusitidy a výsledek těchto pacientů s cílem zvýraznit prediktory úspěchu operace.

Sekundární cíle:

Posuďte fenotyp chronické rinosinusitidy podle skóre SNOT 22 (významnost symptomů), které hodnotí průměrnou závažnost různých skupin Posouzení budoucnosti neoperovaných pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • L'Institut Arthur vernes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bilaterální chronickou rinosinusitidou vyvíjející se déle než 3 měsíce se skenerem difuzních sinusových zákalů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bilaterální chronickou rinosinusitidou vyvíjející se déle než 3 měsíce se skenerem difuzních sinusových zákalů.

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranná sinusitida nosorožce
  • Totální nebo funkční etmoidektomie na pozadí (ale ne polypektomie)
  • imunodeficience nebo imunosuprese u pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny skóre SNOT 22 s výrazným zlepšením z minimálního poklesu o 10 bodů
Časové okno: Den 1, měsíc 6
Posouzení změny skóre SNOT 22 s výrazným zlepšením z minimálního poklesu o 10 bodů
Den 1, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení změny endoskopického nosu při konzultaci
Časové okno: Den 1, měsíc 6
Den 1, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLASSIFICATION RSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit