- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02822781
Návrh klasifikace chronické rinosinusitidy
Návrh klasifikace chronické rinosinusitidy: Hodnocení závažnosti a účinnosti lékařské a chirurgické léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická rinosinusitida (CRS) je vysilující onemocnění, které přetrvává (zápach, nosní průchodnost, průtok), protože v současnosti máme k dispozici léčebné protokoly s omezenou účinností.
Po mnoho let se praktici pokoušeli identifikovat univerzální terapeutický protokol. Ukazuje se, že žádná léčba (funkční endoskopická operace, antimykotická léčba, medikamentózní léčba antibiotiky/kortikosteroidy) nevyřeší všechny příznaky a jejich účinnost se u jednotlivých pacientů liší.
Nejpravděpodobnějším vysvětlením je, že termín "rinosinusitida" zahrnuje různé entity s různými patofyziologickými mechanismy, které vyžadují odlišnou léčbu. Stejně jako některá kožní nebo plicní onemocnění může mít chronický zánět dutin různý původ, alergický nebo vnější (infekční). Je proto důležité určit typ zánětu odpovědný za přizpůsobení léčby.
Nejprve je důležité určit ze všech forem CRS (s polypy nebo bez nich), těch spojených s alergickým zánětem a infekčních. Přítomnost nebo nepřítomnost polypů se nezdá být určujícím faktorem typu zánětu. Kritéria – alergie a astma – by však mohla poskytnout vodítko pro alergický mechanismus.
Cílem studie je rozlišit různé fenotypy CRS podle klinických, anatomických a biologických kritérií. Získaná klinická klasifikace by zhodnotila a předpověděla přesněji odpověď na léčbu a cíl podle fenotypu, nejlépe podporovaného. Chirurgie je jednou z terapeutických možností v léčbě rinosinusitidy, ale termín spokojenost hojení a komfort pacienta je variabilní, jemnější a přesnější rozložení pacientů nám umožní lépe predikovat úspěšnost operace a tedy i nabídku cílených pacientů.
Primární cíl:
Zhodnotit odpověď na chirurgickou léčbu rinosinusitidy a výsledek těchto pacientů s cílem zvýraznit prediktory úspěchu operace.
Sekundární cíle:
Posuďte fenotyp chronické rinosinusitidy podle skóre SNOT 22 (významnost symptomů), které hodnotí průměrnou závažnost různých skupin Posouzení budoucnosti neoperovaných pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- L'Institut Arthur vernes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bilaterální chronickou rinosinusitidou vyvíjející se déle než 3 měsíce se skenerem difuzních sinusových zákalů.
Kritéria vyloučení:
- Jednostranná sinusitida nosorožce
- Totální nebo funkční etmoidektomie na pozadí (ale ne polypektomie)
- imunodeficience nebo imunosuprese u pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny skóre SNOT 22 s výrazným zlepšením z minimálního poklesu o 10 bodů
Časové okno: Den 1, měsíc 6
|
Posouzení změny skóre SNOT 22 s výrazným zlepšením z minimálního poklesu o 10 bodů
|
Den 1, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení změny endoskopického nosu při konzultaci
Časové okno: Den 1, měsíc 6
|
Den 1, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAUVAGET Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLASSIFICATION RSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy