Effet de l'injection intraveineuse de butylbromure d'hyoscine sur le premier stade du travail chez les Primigavidae
12 décembre 2021 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD
Effet de l'injection intraveineuse de butylbromure d'hyoscine sur le déroulement et la durée du premier stade du travail chez les Primigavidae
Une étude cas-témoins menée sur 120 femmes venant à la maternité de l'hôpital universitaire du Caire. Les patientes répondant aux critères d'inclusion ont été invitées à participer à l'étude et un consentement verbal a été obtenu de chaque patiente.
Les patients seront divisés en trois groupes égaux (A, B, C).
Une dose unique du médicament (placebo ou HBB 20 mg ou HBB 40 mg) sera injectée par voie intraveineuse lentement aux groupes A, B, C respectivement.
Les mères en travail seront surveillées au lit.
L'examen vaginal sera effectué toutes les deux heures.
La durée de la première étape a été calculée à partir du moment de la dilatation cervicale de trois à quatre centimètres en travail actif jusqu'à ce qu'un col complètement dilaté soit observé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude cas-témoins menée sur 120 femmes venant à la maternité de l'hôpital universitaire du Caire. Les patientes répondant aux critères d'inclusion ont été invitées à participer à l'étude et un consentement verbal a été obtenu de chaque patiente.
Les patients seront divisés en trois groupes égaux (A, B, C).
Une dose unique du médicament (placebo ou HBB 20 mg ou HBB 40 mg) sera injectée par voie intraveineuse lentement aux groupes A, B, C respectivement.
Les mères en travail seront surveillées au lit.
L'examen vaginal sera effectué toutes les deux heures.
La durée de la première étape a été calculée à partir du moment de la dilatation cervicale de trois à quatre centimètres en travail actif jusqu'à ce qu'un col complètement dilaté soit observé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 35 ans
- Primigravdae.
- Âge gestationnel entre 37 - 41 semaines terminées + 6 jours.
- Grossesse céphalique simple en position occipito-antérieure.
- Travail actif spontané établi (défini comme la présence d'au moins trois contractions utérines régulières sur 10 minutes avec une dilatation cervicale de trois à quatre centimètres) avec un effacement cervical d'au moins 50 %.
- Membranes amniotiques intactes.
Critère d'exclusion:
- Multigravidés.
- Fœtus multiples.
- Mauvaise présentation.
- Les patients avec des indications de césarienne élective.
- Conditions médicales associées à la grossesse, par ex. prééclampsie, diabète sucré.
- Contre-indications du butylbromure d'hyoscine qui comprennent une allergie connue à l'hyoscine ou à d'autres atropiniques (par exemple, l'atropine, la scopolamine), la myasthénie grave, le mégacôlon ou le glaucome.
- Les patients se sont présentés à la causalité avec rupture spontanée des membranes.
- Rupture spontanée des membranes pendant la phase active du premier stade du travail.
- Induction ou augmentation de l'ocytocine.
- Patients ayant subi une anesthésie péridurale ou d'autres types d'analgésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 20 mg de butylbromure d'hyoscine
Ils ont reçu (20 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse
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20 à 40 mg de butylbromure d'hyoscine sont administrés par voie intraveineuse au cours du premier stade du travail
0,9 % de solution saline normale
|
|
Comparateur actif: 40 mg de butylbromure d'hyoscine
Ils ont reçu (40 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse
|
20 à 40 mg de butylbromure d'hyoscine sont administrés par voie intraveineuse au cours du premier stade du travail
|
|
Comparateur placebo: Saline
Ils ont reçu deux ml de solution saline normale par voie intraveineuse comme placebo
|
0,9 % de solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de la première étape
Délai: 12 heures après la prise du médicament
|
le temps jusqu'à ce que le col de l'utérus soit complètement dilaté
|
12 heures après la prise du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mode de livraison
Délai: 12 heures après la prise du médicament
|
Section vaginale ou césarienne normale
|
12 heures après la prise du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Mydriatiques
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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