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プリミガビダエの第 1 期分娩に対するヒヨスチン ブチルブロマイド静注の効果

2021年12月12日 更新者:Ahmed M Maged, MD

プリミガビダ科の分娩第 1 期の経過と持続時間に対するヒヨスチン ブチルブロマイドの静脈内注射の効果

カイロ大学産科病院に来る 120 人の女性に対して実施された症例対照研究。選択基準を満たす患者に研究への参加を依頼し、各患者から口頭での同意を得た。 患者は3つの等しいグループ(A、B、C)に分けられます。 薬物の単回用量(プラセボまたはHBB 20mgまたはHBB 40mg)を、グループA、B、Cにそれぞれゆっくりと静脈内注射します。 分娩中の母親はベッドで監視されます。 膣検査は2時間ごとに実施されます。 第 1 段階の期間は、活発な陣痛で子宮頸部が 3 ~ 4 cm 拡張した時点から、完全に拡張した子宮頸部が観察されるまで計算されました。

調査の概要

詳細な説明

カイロ大学産科病院に来る 120 人の女性に対して実施された症例対照研究。選択基準を満たす患者に研究への参加を依頼し、各患者から口頭での同意を得た。 患者は3つの等しいグループ(A、B、C)に分けられます。 薬物の単回用量(プラセボまたはHBB 20mgまたはHBB 40mg)を、グループA、B、Cにそれぞれゆっくりと静脈内注射します。 分娩中の母親はベッドで監視されます。 膣検査は2時間ごとに実施されます。 第 1 段階の期間は、活発な陣痛で子宮頸部が 3 ~ 4 cm 拡張した時点から、完全に拡張した子宮頸部が観察されるまで計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~35歳
  2. Primigravdae。
  3. 完了した37〜41週+ 6日間の妊娠期間。
  4. 合併症のない頭蓋単胎妊娠の後頭前位。
  5. 50%以上の子宮頸部の消失を伴う確立された自発的な活動的な陣痛 (10 分間に少なくとも 3 回の定期的な子宮収縮の存在として定義され、子宮頸部の拡張は 3 ~ 4 センチメートル)。
  6. 無傷の羊膜。

除外基準:

  1. 多産。
  2. 多胎児。
  3. 誤表示。
  4. -待機的帝王切開の適応がある患者。
  5. 妊娠に関連する病状 子癇前症、糖尿病。
  6. ヒヨシンまたは他のアトロピニクス(例えば、アトロピン、スコポラミン)、重症筋無力症、巨大結腸または緑内障に対する既知のアレルギーを含むヒヨシンブチルブロマイドの禁忌。
  7. 患者は膜の自然破裂との因果関係を示しました。
  8. 分娩第 1 期の活動期に起こる破水です。
  9. オキシトシンの誘導または増強。
  10. 硬膜外麻酔または他の種類の鎮痛を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヒヨシンブチルブロマイド 20mg
彼らは (20mg) ヒヨシン ブチルブロマイド (HBB 1ml + 生理食塩水 1ml) を静脈内投与されました。
分娩第1期に20~40mgのヒヨシンブチルブロマイドを静脈内投与する
0.9%生理食塩水
アクティブコンパレータ:ヒヨシンブチルブロミド40mg
彼らは (40mg) ヒヨシン ブチルブロマイド (1 ml HBB + 1 ml 生理食塩水) を静脈内投与されました。
分娩第1期に20~40mgのヒヨシンブチルブロマイドを静脈内投与する
プラセボコンパレーター:生理食塩水
彼らは、プラセボとして 2 ml の生理食塩水を静脈内投与されました。
0.9%生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一段階の期間
時間枠:薬物摂取後12時間
子宮口が全開になるまでの時間
薬物摂取後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠:薬物摂取後12時間
通常の膣または帝王切開
薬物摂取後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月12日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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