Влияние внутривенной инъекции гиосцинбутилбромида на первый период родов у первородящих
12 декабря 2021 г. обновлено: Ahmed M Maged, MD
Влияние внутривенной инъекции гиосцинбутилбромида на течение и продолжительность первого периода родов у первородящих
Исследование «случай-контроль», проведенное среди 120 женщин, поступающих в родильный дом Каирского университета. Пациенток, отвечающих критериям включения, попросили принять участие в исследовании, и от каждой пациентки было получено устное согласие.
Пациенты будут разделены на три равные группы (А, В, С).
Однократная доза препарата (плацебо или ГБД 20 мг или ГБД 40 мг) будет вводиться внутривенно медленно группам A, B, C соответственно.
За роженицами будут наблюдать в постели.
Влагалищное исследование будет проводиться каждые два часа.
Продолжительность первого этапа рассчитывали от момента раскрытия шейки матки на три-четыре сантиметра в активных родах до полного раскрытия шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование «случай-контроль», проведенное среди 120 женщин, поступающих в родильный дом Каирского университета. Пациенток, отвечающих критериям включения, попросили принять участие в исследовании, и от каждой пациентки было получено устное согласие.
Пациенты будут разделены на три равные группы (А, В, С).
Однократная доза препарата (плацебо или ГБД 20 мг или ГБД 40 мг) будет вводиться внутривенно медленно группам A, B, C соответственно.
За роженицами будут наблюдать в постели.
Влагалищное исследование будет проводиться каждые два часа.
Продолжительность первого этапа рассчитывали от момента раскрытия шейки матки на три-четыре сантиметра в активных родах до полного раскрытия шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 35 лет
- первородные.
- Срок беременности от 37 до 41 недели + 6 дней.
- Неосложненная головная одноплодная беременность в окципто-переднем положении.
- Установленные спонтанные активные роды (определяются как наличие не менее трех регулярных сокращений матки в течение 10 минут с раскрытием шейки матки на три-четыре сантиметра) со сглаживанием шейки матки не менее 50%.
- Интактные амниотические оболочки.
Критерий исключения:
- Мультигравиды.
- Многоплодный плод.
- Неправильное представление.
- Пациентки с показаниями к плановому кесареву сечению.
- Заболевания, связанные с беременностью, например. преэклампсия, сахарный диабет.
- Противопоказания для гиосцина бутилбромида, которые включают известную аллергию на гиосцин или другие атропиновые средства (например, атропин, скополамин), тяжелую миастению, мегаколон или глаукому.
- Пациенты предъявляли причинно-следственную связь со спонтанным разрывом плодных оболочек.
- Спонтанный разрыв плодных оболочек в активной фазе первого периода родов.
- Индукция или усиление окситоцина.
- Пациенты, перенесшие эпидуральную анестезию или другие виды обезболивания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20 мг гиосцина бутилбромида
Они получили (20 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.
|
20-40 мг бутилбромида гиосцина вводят внутривенно в первом периоде родов.
0,9% физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: 40 мг гиосцина бутилбромида
Они получили (40 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.
|
20-40 мг бутилбромида гиосцина вводят внутривенно в первом периоде родов.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Они получили два мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо.
|
0,9% физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность первого этапа
Временное ограничение: Через 12 часов после приема препарата
|
время до полного раскрытия шейки матки
|
Через 12 часов после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Через 12 часов после приема препарата
|
Нормальное вагинальное или кесарево сечение
|
Через 12 часов после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .