Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intravenøs hyoscin butylbromid-injektion på første fase af fødsel i Primigavidae

12. december 2021 opdateret af: Ahmed M Maged, MD

Virkning af intravenøs hyoscin butylbromid-injektion på forløbet og varigheden af ​​det første trin af fødsel i Primigavidae

Et case-kontrolstudie udført på 120 kvinder, der kom til Cairo University Maternity Hospital. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev bedt om at deltage i undersøgelsen, og der blev indhentet et mundtligt samtykke fra hver patient. Patienterne vil blive opdelt i tre lige store grupper (A, B, C). En enkelt dosis af lægemidlet (placebo eller HBB 20 mg eller HBB 40 mg) vil blive injiceret intravenøst ​​langsomt til henholdsvis gruppe A, B, C. Fødende mødre vil blive overvåget i sengen. Vaginal undersøgelse vil blive udført hver anden time. Varigheden af ​​den første fase blev beregnet fra tidspunktet for livmoderhalsudvidelse på tre til fire centimeter i aktiv fødsel, indtil en fuldt udvidet livmoderhals vil blive observeret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et case-kontrolstudie udført på 120 kvinder, der kom til Cairo University Maternity Hospital. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev bedt om at deltage i undersøgelsen, og der blev indhentet et mundtligt samtykke fra hver patient. Patienterne vil blive opdelt i tre lige store grupper (A, B, C). En enkelt dosis af lægemidlet (placebo eller HBB 20 mg eller HBB 40 mg) vil blive injiceret intravenøst ​​langsomt til henholdsvis gruppe A, B, C. Fødende mødre vil blive overvåget i sengen. Vaginal undersøgelse vil blive udført hver anden time. Varigheden af ​​den første fase blev beregnet fra tidspunktet for livmoderhalsudvidelse på tre til fire centimeter i aktiv fødsel, indtil en fuldt udvidet livmoderhals vil blive observeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-35 år
  2. Primigravdae.
  3. Svangerskabsalder mellem afsluttet 37- 41 uger + 6 dage.
  4. Ukompliceret cephalic singleton graviditet occipto-anterior position.
  5. Etableret spontan aktiv fødsel (defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst tre regelmæssige livmoderkontraktioner over 10 minutter med cervikal dilatation tre til fire centimeter) med cervikal udslettelse på mindst 50 %.
  6. Intakte fosterhinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multigravidae.
  2. Multiple foster.
  3. Fejlpræsentation.
  4. Patienter med indikationer på elektivt kejsersnit.
  5. Medicinske tilstande forbundet med graviditet f.eks. præeklampsi, diabetes mellitus.
  6. Kontraindikationer for hyoscin butylbromid, som omfatter kendt allergi over for hyoscin eller andre atropiner (f.eks. atropin, scopolamin), myasthenia gravis, megacolon eller glaukom.
  7. Patienter præsenterede for kausalitet med spontane brud på membraner.
  8. Spontan brud på membraner under den aktive fase af første fase af fødslen.
  9. Oxytocin induktion eller augmentation.
  10. Patienter, der har gennemgået epidural anæstesi eller andre former for analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20mg hyoscin butylbromid
De modtog (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvand) intravenøst
Medicin: hyoscin butylbromid
20 - 40 mg hyoscin butylbromid gives intravenøst ​​under den første fase af fødslen
Medicin: saltvand
0,9% normalt saltvand
Aktiv komparator: 40 mg hyoscin butylbromid
De modtog (40 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvand) intravenøst
Medicin: hyoscin butylbromid
20 - 40 mg hyoscin butylbromid gives intravenøst ​​under den første fase af fødslen
Placebo komparator: Saltvand
De fik to ml normal saltvand intravenøst ​​som placebo
Medicin: saltvand
0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første fases varighed
Tidsramme: 12 timer efter medicinindtagelse
tid til livmoderhalsen bliver helt udvidet
12 timer efter medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: 12 timer efter medicinindtagelse
Normalt vaginalt eller kejsersnit
12 timer efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal levering

Kliniske forsøg med hyoscin butylbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner