Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs hyoscin butylbromid-injeksjon på første stadium av fødsel i Primigavidae

12. desember 2021 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD

Effekt av intravenøs hyoscin-butylbromid-injeksjon på forløpet og varigheten av den første fasen av fødselen i Primigavidae

En case-kontrollstudie utført på 120 kvinner som kom til Cairo University Maternity Hospital. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble bedt om å delta i studien og et muntlig samtykke ble innhentet fra hver pasient. Pasientene vil bli delt inn i tre like grupper (A, B, C). En enkeltdose av legemidlet (placebo eller HBB 20 mg eller HBB 40 mg) injiseres langsomt intravenøst ​​til henholdsvis gruppe A, B, C. Fødende mødre vil bli overvåket i sengen. Vaginal undersøkelse vil bli utført annenhver time. Varigheten av det første stadiet ble beregnet fra tidspunktet for livmorhalsdilatasjon på tre til fire centimeter i aktiv fødsel til en fullstendig utvidet livmorhals vil bli observert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En case-kontrollstudie utført på 120 kvinner som kom til Cairo University Maternity Hospital. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble bedt om å delta i studien og et muntlig samtykke ble innhentet fra hver pasient. Pasientene vil bli delt inn i tre like grupper (A, B, C). En enkeltdose av legemidlet (placebo eller HBB 20 mg eller HBB 40 mg) injiseres langsomt intravenøst ​​til henholdsvis gruppe A, B, C. Fødende mødre vil bli overvåket i sengen. Vaginal undersøkelse vil bli utført annenhver time. Varigheten av det første stadiet ble beregnet fra tidspunktet for livmorhalsdilatasjon på tre til fire centimeter i aktiv fødsel til en fullstendig utvidet livmorhals vil bli observert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 - 35 år
  2. Primigravdae.
  3. Svangerskapsalder mellom fullført 37- 41 uker + 6 dager.
  4. Ukomplisert cephalic singleton graviditet occipto-anterior stilling.
  5. Etablert spontan aktiv fødsel (definert som tilstedeværelsen av minst tre vanlige livmorsammentrekninger over 10 minutter med livmorhalsutvidelse tre til fire centimeter) med utsletting av livmorhalsen ikke mindre enn 50 %.
  6. Intakte fosterhinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multigravidae.
  2. Flere foster.
  3. Feilpresentasjon.
  4. Pasienter med indikasjoner på elektivt keisersnitt.
  5. Medisinske tilstander knyttet til graviditet f.eks. preeklampsi, diabetes mellitus.
  6. Kontraindikasjoner for hyoscin butylbromid som inkluderer kjent allergi mot hyoscin eller andre atropiner (f.eks. atropin, scopolamin), myasthenia gravis, megacolon eller glaukom.
  7. Pasienter presenterte kausalitet med spontan ruptur av membraner.
  8. Spontan ruptur av membraner under den aktive fasen av første fase av fødselen.
  9. Oksytocin induksjon eller forsterkning.
  10. Pasienter som gjennomgikk epidural anestesi eller andre typer analgesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 20mg hyoscin butylbromid
De fikk (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvann) intravenøst
Legemiddel: hyoscin butylbromid
20 - 40 mg hyoscin butylbromid gis intravenøst ​​i løpet av den første fasen av fødselen
Legemiddel: saltvann
0,9 % normal saltvann
Aktiv komparator: 40 mg hyoscin butylbromid
De fikk (40 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvann) intravenøst
Legemiddel: hyoscin butylbromid
20 - 40 mg hyoscin butylbromid gis intravenøst ​​i løpet av den første fasen av fødselen
Placebo komparator: Saltvann
De fikk to ml vanlig saltvann intravenøst ​​som placebo
Legemiddel: saltvann
0,9 % normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet på første trinn
Tidsramme: 12 timer etter legemiddelinntak
tid til livmorhalsen blir fullstendig utvidet
12 timer etter legemiddelinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: 12 timer etter legemiddelinntak
Normal vaginal eller keisersnitt
12 timer etter legemiddelinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal levering

Kliniske studier på hyoscin butylbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere