Effect van intraveneuze hyoscine-butylbromide-injectie op de eerste fase van de bevalling bij Primigavidae
12 december 2021 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD
Effect van intraveneuze hyoscine-butylbromide-injectie op het verloop en de duur van de eerste fase van de bevalling bij Primigavidae
Een case-control studie uitgevoerd bij 120 vrouwen die naar het Kraamkliniek van de Universiteit van Caïro kwamen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gevraagd om deel te nemen aan de studie en van elke patiënt werd mondelinge toestemming verkregen.
Patiënten worden verdeeld in drie gelijke groepen (A, B, C).
Een enkele dosis van het geneesmiddel (placebo of HBB 20 mg of HBB 40 mg) wordt langzaam intraveneus geïnjecteerd in respectievelijk groep A, B en C.
Bevallende moeders worden in bed gemonitord.
Vaginaal onderzoek zal om de twee uur worden uitgevoerd.
De duur van de eerste fase werd berekend vanaf het moment van cervicale ontsluiting van drie tot vier centimeter bij actieve bevalling totdat een volledig verwijde baarmoederhals zal worden waargenomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een case-control studie uitgevoerd bij 120 vrouwen die naar het Kraamkliniek van de Universiteit van Caïro kwamen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gevraagd om deel te nemen aan de studie en van elke patiënt werd mondelinge toestemming verkregen.
Patiënten worden verdeeld in drie gelijke groepen (A, B, C).
Een enkele dosis van het geneesmiddel (placebo of HBB 20 mg of HBB 40 mg) wordt langzaam intraveneus geïnjecteerd in respectievelijk groep A, B en C.
Bevallende moeders worden in bed gemonitord.
Vaginaal onderzoek zal om de twee uur worden uitgevoerd.
De duur van de eerste fase werd berekend vanaf het moment van cervicale ontsluiting van drie tot vier centimeter bij actieve bevalling totdat een volledig verwijde baarmoederhals zal worden waargenomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 35 jaar
- Primigravdae.
- Zwangerschapsduur tussen voltooid 37- 41 weken + 6 dagen.
- Ongecompliceerde cephalische eenlingzwangerschap occipto-anterieure positie.
- Gevestigde spontane actieve bevalling (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder gedurende 10 minuten met cervicale dilatatie van drie tot vier centimeter) met cervicale uitwissing van niet minder dan 50%.
- Intacte vruchtvliezen.
Uitsluitingscriteria:
- Multigravidae.
- Meerdere foetussen.
- Malpresentatie.
- Patiënten met indicaties van een electieve keizersnede.
- Medische aandoeningen die verband houden met zwangerschap, b.v. zwangerschapsvergiftiging, diabetes mellitus.
- Contra-indicaties voor hyoscinebutylbromide waaronder bekende allergie voor hyoscine of andere atropinica (bijv. Atropine, scopolamine), myasthenia gravis, megacolon of glaucoom.
- Patiënten vertoonden een oorzakelijk verband met spontane breuk van de vliezen.
- Spontane breuk van de vliezen tijdens de actieve fase van de eerste fase van de bevalling.
- Oxytocine-inductie of -augmentatie.
- Patiënten die epidurale anesthesie of andere vormen van analgesie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 20 mg hyoscinebutylbromide
Ze kregen intraveneus (20 mg) hyoscinebutylbromide (één ml HBB + één ml zoutoplossing)
|
Tijdens de eerste fase van de bevalling wordt 20 - 40 mg hyoscinebutylbromide intraveneus toegediend
0,9% normale zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: 40 mg hyoscinebutylbromide
Ze kregen intraveneus (40 mg) hyoscinebutylbromide (één ml HBB + één ml zoutoplossing)
|
Tijdens de eerste fase van de bevalling wordt 20 - 40 mg hyoscinebutylbromide intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Ze kregen intraveneus twee ml normale zoutoplossing als placebo
|
0,9% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de eerste fase
Tijdsspanne: 12 uur na inname van het geneesmiddel
|
tijd totdat de baarmoederhals volledig verwijd is
|
12 uur na inname van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: 12 uur na inname van het geneesmiddel
|
Normale vaginale of keizersnede
|
12 uur na inname van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .