Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózní injekce hyoscin-butylbromidu na první stádium porodu u Primigavidae

12. prosince 2021 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD

Vliv intravenózní injekce hyoscin-butylbromidu na průběh a trvání první doby porodní u Primigavidae

Případová kontrolní studie provedená na 120 ženách přicházejících do káhirské univerzitní porodnice. Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, byly požádány o účast ve studii a od každé pacientky byl získán ústní souhlas. Pacienti budou rozděleni do tří stejných skupin (A, B, C). Jednotlivá dávka léku (placebo nebo HBB 20 mg nebo HBB 40 mg) bude pomalu intravenózně injikována skupinám A, B, C. Rodící matky budou sledovány na lůžku. Vaginální vyšetření bude probíhat každé dvě hodiny. Doba trvání první fáze byla počítána od doby cervikální dilatace o tři až čtyři centimetry při aktivním porodu až do pozorování plně dilatovaného děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Případová kontrolní studie provedená na 120 ženách přicházejících do káhirské univerzitní porodnice. Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, byly požádány o účast ve studii a od každé pacientky byl získán ústní souhlas. Pacienti budou rozděleni do tří stejných skupin (A, B, C). Jednotlivá dávka léku (placebo nebo HBB 20 mg nebo HBB 40 mg) bude pomalu intravenózně injikována skupinám A, B, C. Rodící matky budou sledovány na lůžku. Vaginální vyšetření bude probíhat každé dvě hodiny. Doba trvání první fáze byla počítána od doby cervikální dilatace o tři až čtyři centimetry při aktivním porodu až do pozorování plně dilatovaného děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 - 35 let
  2. Primigravdae.
  3. Gestační věk mezi ukončeným 37- 41 týdnem + 6 dnů.
  4. Nekomplikované cefalické jednočetné těhotenství okcipto-anteriorní poloha.
  5. Vzniklý spontánní aktivní porod (definovaný jako přítomnost alespoň tří pravidelných děložních kontrakcí během 10 minut s dilatací děložního hrdla o tři až čtyři centimetry) s vymazáním děložního hrdla ne méně než 50 %.
  6. Neporušené amniové membrány.

Kritéria vyloučení:

  1. Multigravidae.
  2. Vícečetný plod.
  3. Špatná prezentace.
  4. Pacientky s indikací elektivního císařského řezu.
  5. Zdravotní stavy spojené s těhotenstvím, např. preeklampsie, diabetes mellitus.
  6. Kontraindikace pro hyoscin-butylbromid, které zahrnují známou alergii na hyoscin nebo jiná atropinika (např. atropin, skopolamin), myasthenia gravis, megakolon nebo glaukom.
  7. U pacientů se objevila kauzalita se spontánní rupturou blan.
  8. Spontánní prasknutí blan během aktivní fáze první doby porodní.
  9. Indukce nebo augmentace oxytocinu.
  10. Pacienti, kteří podstoupili epidurální anestezii nebo jiné typy analgezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20 mg hyoscin butylbromidu
Dostali (20 mg) hyoscin butylbromid (1 ml HBB + 1 ml fyziologického roztoku) intravenózně
Lék: hyoscin butylbromid
Během první doby porodní se intravenózně podává 20 - 40 mg hyoscin butylbromidu
Lék: solný
0,9 % normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: 40 mg hyoscin butylbromidu
Dostali (40 mg) hyoscin butylbromid (1 ml HBB + 1 ml fyziologického roztoku) intravenózně
Lék: hyoscin butylbromid
Během první doby porodní se intravenózně podává 20 - 40 mg hyoscin butylbromidu
Komparátor placeba: Solný
Jako placebo dostali intravenózně dva ml normálního fyziologického roztoku
Lék: solný
0,9 % normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání první etapy
Časové okno: 12 hodin po požití léku
čas do úplného rozšíření děložního čípku
12 hodin po požití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: 12 hodin po požití léku
Normální vaginální nebo císařský řez
12 hodin po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed M Maged, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální porod

Klinické studie na hyoscin butylbromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit