Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego wstrzyknięcia hioscyny butylobromku na pierwszy etap porodu u Primigavidae

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD

Wpływ dożylnego wstrzyknięcia hioscyny butylobromku na przebieg i czas trwania pierwszego etapu porodu u Primigavidae

Badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone na 120 kobietach przybyłych do Cairo University Maternity Hospital. Pacjentki spełniające kryteria włączenia zostały poproszone o udział w badaniu i od każdej pacjentki uzyskano ustną zgodę. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy równe grupy (A, B, C). Pojedyncza dawka leku (placebo lub HBB 20 mg lub HBB 40 mg) zostanie wstrzyknięta powoli dożylnie odpowiednio grupom A, B, C. Matki pracujące będą monitorowane w łóżku. Badanie pochwy będzie przeprowadzane co dwie godziny. Czas trwania pierwszego etapu liczono od czasu rozwarcia szyjki macicy na 3-4 cm przy porodzie czynnym do momentu stwierdzenia pełnego rozwarcia szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone na 120 kobietach przybyłych do Cairo University Maternity Hospital. Pacjentki spełniające kryteria włączenia zostały poproszone o udział w badaniu i od każdej pacjentki uzyskano ustną zgodę. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy równe grupy (A, B, C). Pojedyncza dawka leku (placebo lub HBB 20 mg lub HBB 40 mg) zostanie wstrzyknięta powoli dożylnie odpowiednio grupom A, B, C. Matki pracujące będą monitorowane w łóżku. Badanie pochwy będzie przeprowadzane co dwie godziny. Czas trwania pierwszego etapu liczono od czasu rozwarcia szyjki macicy na 3-4 cm przy porodzie czynnym do momentu stwierdzenia pełnego rozwarcia szyjki macicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 - 35 lat
  2. Primigravdae.
  3. Wiek ciążowy od ukończonych 37-41 tygodni + 6 dni.
  4. Nieskomplikowana ciąża jednogłowowa w pozycji potyliczno-przedniej.
  5. Ustalony spontaniczny poród czynny (zdefiniowany jako obecność co najmniej trzech regularnych skurczów macicy w ciągu 10 minut z rozwarciem szyjki macicy na trzy do czterech centymetrów) z zatarciem szyjki macicy nie mniejszym niż 50%.
  6. Nienaruszone błony owodniowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Multigravidae.
  2. Mnogi płód.
  3. Zniekształcenie.
  4. Pacjenci ze wskazaniami do planowego cięcia cesarskiego.
  5. Stany chorobowe związane z ciążą, np. stan przedrzucawkowy, cukrzyca.
  6. Przeciwwskazania do butylobromku hioscyny, które obejmują znaną alergię na hioscynę lub inne leki atropiniczne (np. atropinę, skopolaminę), myasthenia gravis, rozszerzenie okrężnicy lub jaskrę.
  7. Pacjenci zgłaszali się do związku przyczynowego ze spontanicznym pęknięciem błon.
  8. Spontaniczne pęknięcie błon podczas aktywnej fazy pierwszego okresu porodu.
  9. Indukcja lub zwiększenie oksytocyny.
  10. Pacjenci poddani znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub innym rodzajom środków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 20 mg butylobromku hioscyny
Otrzymali dożylnie (20 mg) butylobromku hioscyny (jeden ml HBB + jeden ml soli fizjologicznej)
Lek: butylobromek hioscyny
20 - 40 mg butylobromku hioscyny podaje się dożylnie w pierwszym okresie porodu
Lek: solankowy
0,9% zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: 40 mg butylobromku hioscyny
Otrzymali dożylnie (40 mg) hioscyny butylobromku (jeden ml HBB + jeden ml soli fizjologicznej)
Lek: butylobromek hioscyny
20 - 40 mg butylobromku hioscyny podaje się dożylnie w pierwszym okresie porodu
Komparator placebo: Solankowy
Otrzymali dożylnie dwa ml normalnej soli fizjologicznej jako placebo
Lek: solankowy
0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania pierwszego etapu
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu leku
czasu do pełnego rozwarcia szyjki macicy
12 godzin po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu leku
Normalne cięcie pochwowe lub cesarskie
12 godzin po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj