此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

丁溴东莨菪碱静脉注射液对初产妇第一产程的影响

2021年12月12日 更新者:Ahmed M Maged, MD

丁溴东莨菪碱静脉注射液对初母蜂第一产程过程和持续时间的影响

对来到开罗大学妇产医院的 120 名妇女进行了病例对照研究。符合纳入标准的患者被要求参加该研究,并获得每位患者的口头同意。 患者将被分成三个相等的组(A、B、C)。 将单剂量药物(安慰剂或 HBB 20mg 或 HBB 40mg)分别缓慢静脉注射至 A、B、C 组。 分娩的母亲将在床上接受监护。 阴道检查将每两小时进行一次。 第一阶段的持续时间是从活跃分娩时宫颈扩张 3 到 4 厘米到观察到宫颈完全扩张的时间计算的

研究概览

详细说明

对来到开罗大学妇产医院的 120 名妇女进行了病例对照研究。符合纳入标准的患者被要求参加该研究,并获得每位患者的口头同意。 患者将被分成三个相等的组(A、B、C)。 将单剂量药物(安慰剂或 HBB 20mg 或 HBB 40mg)分别缓慢静脉注射至 A、B、C 组。 分娩的母亲将在床上接受监护。 阴道检查将每两小时进行一次。 第一阶段的持续时间是从活跃分娩时宫颈扩张 3 到 4 厘米到观察到宫颈完全扩张的时间计算的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18 - 35岁
  2. 初母科。
  3. 胎龄在 37-41 周 + 6 天之间。
  4. 无并发症的头颅单胎妊娠枕前位。
  5. 已确定的自发主动分娩(定义为在 10 分钟内至少出现 3 次规则的子宫收缩,并伴有宫颈扩张 3 至 4 厘米)且宫颈消失率不低于 50%。
  6. 完整的羊膜。

排除标准:

  1. 多胎科。
  2. 多胎。
  3. 陈述不当。
  4. 有择期剖宫产指征的患者。
  5. 与怀孕相关的医疗条件,例如 先兆子痫,糖尿病。
  6. hyoscine butylbromide 的禁忌症包括已知对 hyoscine 或其他 atropinics(例如阿托品、东莨菪碱)、重症肌无力、巨结肠或青光眼过敏。
  7. 患者提出与自发性胎膜破裂的因果关系。
  8. 第一产程活跃期胎膜自发破裂。
  9. 催产素诱导或增加。
  10. 接受过硬膜外麻醉或其他类型镇痛的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:20毫克丁基溴东莨菪碱
他们静脉注射 (20mg) 丁溴东莨菪碱(1 ml HBB + 1 ml 生理盐水)
在分娩的第一阶段静脉内给予 20 - 40 mg 丁溴东莨菪碱
0.9%生理盐水
有源比较器:40 毫克丁基溴东莨菪碱
他们接受了 (40mg) hyoscine butylbromide (1 ml HBB+ 1 ml saline) 静脉注射
在分娩的第一阶段静脉内给予 20 - 40 mg 丁溴东莨菪碱
安慰剂比较:盐水
他们静脉注射了两毫升生理盐水作为安慰剂
0.9%生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段持续时间
大体时间:服药后12小时
子宫颈完全扩张的时间
服药后12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交货方式
大体时间:服药后12小时
正常阴道或剖宫产
服药后12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月6日

首次发布 (估计)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月12日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丁溴东莨菪碱的临床试验

3
订阅