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Efecto de la inyección intravenosa de butilbromuro de hioscina en la primera etapa del trabajo de parto en primigestas

12 de diciembre de 2021 actualizado por: Ahmed M Maged, MD

Efecto de la inyección intravenosa de butilbromuro de hioscina sobre el curso y la duración de la primera etapa del trabajo de parto en primigestas

Un estudio de casos y controles realizado en 120 mujeres que acudían al Hospital de Maternidad de la Universidad de El Cairo. Se pidió a las pacientes que cumplían los criterios de inclusión que participaran en el estudio y se obtuvo un consentimiento verbal de cada paciente. Los pacientes se dividirán en tres grupos iguales (A, B, C). Se inyectará lentamente una dosis única del fármaco (placebo o HBB 20 mg o HBB 40 mg) a los grupos A, B y C, respectivamente. Las madres en trabajo de parto serán monitoreadas en la cama. El examen vaginal se realizará cada dos horas. La duración de la primera etapa se calculó desde el momento de la dilatación del cuello uterino de tres a cuatro centímetros en trabajo de parto activo hasta que se observe un cuello uterino totalmente dilatado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de casos y controles realizado en 120 mujeres que acudían al Hospital de Maternidad de la Universidad de El Cairo. Se pidió a las pacientes que cumplían los criterios de inclusión que participaran en el estudio y se obtuvo un consentimiento verbal de cada paciente. Los pacientes se dividirán en tres grupos iguales (A, B, C). Se inyectará lentamente una dosis única del fármaco (placebo o HBB 20 mg o HBB 40 mg) a los grupos A, B y C, respectivamente. Las madres en trabajo de parto serán monitoreadas en la cama. El examen vaginal se realizará cada dos horas. La duración de la primera etapa se calculó desde el momento de la dilatación del cuello uterino de tres a cuatro centímetros en trabajo de parto activo hasta que se observe un cuello uterino totalmente dilatado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 - 35 años
  2. Primigravdae.
  3. Edad gestacional entre completas 37- 41 semanas + 6 días.
  4. Posición occipto-anterior del embarazo cefálico único sin complicaciones.
  5. Trabajo de parto activo espontáneo establecido (definido como la presencia de al menos tres contracciones uterinas regulares durante 10 minutos con dilatación cervical de tres a cuatro centímetros) con borramiento cervical no menor al 50%.
  6. Membranas amnióticas intactas.

Criterio de exclusión:

  1. Multigrávidas.
  2. Feto múltiple.
  3. Mala presentación.
  4. Pacientes con indicaciones de cesárea electiva.
  5. Condiciones médicas asociadas con el embarazo, p. preeclampsia, diabetes mellitus.
  6. Contraindicaciones para el butilbromuro de hioscina que incluyen alergia conocida a la hioscina u otros atropínicos (p. ej., atropina, escopolamina), miastenia grave, megacolon o glaucoma.
  7. Los pacientes se presentaron a causalidad con rotura espontánea de membranas.
  8. Rotura espontánea de membranas durante la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto.
  9. Inducción o aumento de oxitocina.
  10. Pacientes que se sometieron a anestesia epidural u otros tipos de analgesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 20 mg de butilbromuro de hioscina
Recibieron (20 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.
Droga: butilbromuro de hioscina
Se administran de 20 a 40 mg de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa durante la primera etapa del trabajo de parto.
Droga: salina
Solución salina normal al 0,9 %
Comparador activo: 40 mg de butilbromuro de hioscina
Recibieron (40 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.
Droga: butilbromuro de hioscina
Se administran de 20 a 40 mg de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa durante la primera etapa del trabajo de parto.
Comparador de placebos: Salina
Recibieron dos ml de solución salina normal por vía intravenosa como placebo.
Droga: salina
Solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la primera etapa
Periodo de tiempo: 12 horas después de la toma de drogas
tiempo hasta que el cuello uterino se dilata completamente
12 horas después de la toma de drogas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 12 horas después de la toma de drogas
Cesárea o vaginal normal
12 horas después de la toma de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ahmed M Maged, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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