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Effetto dell'iniezione endovenosa di butilbromuro di ioscina sul primo stadio del travaglio in Primigavidae

12 dicembre 2021 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD

Effetto dell'iniezione endovenosa di butilbromuro di ioscina sul decorso e sulla durata della prima fase del travaglio nei Primigavidae

Uno studio caso controllo condotto su 120 donne che arrivavano al Cairo University Maternity Hospital. Alle pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato chiesto di partecipare allo studio ed è stato ottenuto un consenso verbale da ciascuna paziente. I pazienti saranno divisi in tre gruppi uguali (A, B, C). Una singola dose del farmaco (placebo o HBB 20 mg o HBB 40 mg) verrà iniettata lentamente per via endovenosa ai gruppi A, B, C rispettivamente. Le madri in travaglio saranno monitorate a letto. L'esame vaginale sarà condotto ogni due ore. La durata del primo stadio è stata calcolata dal momento della dilatazione cervicale di tre o quattro centimetri in travaglio attivo fino a quando si osserverà una cervice completamente dilatata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio caso controllo condotto su 120 donne che arrivavano al Cairo University Maternity Hospital. Alle pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato chiesto di partecipare allo studio ed è stato ottenuto un consenso verbale da ciascuna paziente. I pazienti saranno divisi in tre gruppi uguali (A, B, C). Una singola dose del farmaco (placebo o HBB 20 mg o HBB 40 mg) verrà iniettata lentamente per via endovenosa ai gruppi A, B, C rispettivamente. Le madri in travaglio saranno monitorate a letto. L'esame vaginale sarà condotto ogni due ore. La durata del primo stadio è stata calcolata dal momento della dilatazione cervicale di tre o quattro centimetri in travaglio attivo fino a quando si osserverà una cervice completamente dilatata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 - 35 anni
  2. Primigravdae.
  3. Età gestazionale tra le 37 e le 41 settimane completate + 6 giorni.
  4. Posizione occipto-anteriore della gravidanza singola cefalica non complicata.
  5. Travaglio attivo spontaneo stabilito (definito come la presenza di almeno tre contrazioni uterine regolari nell'arco di 10 minuti con dilatazione cervicale da tre a quattro centimetri) con cancellazione cervicale non inferiore al 50%.
  6. Membrane amniotiche intatte.

Criteri di esclusione:

  1. Multigravidi.
  2. Feto multiplo.
  3. Malpresentazione.
  4. Pazienti con indicazioni di taglio cesareo elettivo.
  5. Condizioni mediche associate alla gravidanza, ad es. preeclampsia, diabete mellito.
  6. Controindicazioni per ioscina butilbromuro che includono allergia nota a ioscina o altri atropinici (ad es. Atropina, scopolamina), miastenia grave, megacolon o glaucoma.
  7. I pazienti presentati alla causalità con rottura spontanea delle membrane.
  8. Rottura spontanea delle membrane durante la fase attiva del primo stadio del travaglio.
  9. Induzione o aumento dell'ossitocina.
  10. Pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o altri tipi di analgesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20 mg di butilbromuro di ioscina
Hanno ricevuto (20 mg) ioscina butilbromuro (un ml di HBB + un ml di soluzione salina) per via endovenosa
Droga: butilbromuro di ioscina
20 - 40 mg di butilbromuro di ioscina vengono somministrati per via endovenosa durante la prima fase del travaglio
Droga: salino
Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: 40 mg di ioscina butilbromuro
Hanno ricevuto (40 mg) ioscina butilbromuro (un ml di HBB + un ml di soluzione fisiologica) per via endovenosa
Droga: butilbromuro di ioscina
20 - 40 mg di butilbromuro di ioscina vengono somministrati per via endovenosa durante la prima fase del travaglio
Comparatore placebo: Salino
Hanno ricevuto due ml di soluzione salina normale per via endovenosa come placebo
Droga: salino
Soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del primo stadio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'assunzione del farmaco
tempo fino a quando la cervice diventa completamente dilatata
12 ore dopo l'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'assunzione del farmaco
Normale taglio vaginale o cesareo
12 ore dopo l'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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