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Wirkung einer intravenösen Hyoscin-Butylbromid-Injektion auf die Geburt im ersten Stadium bei Primigavidae

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD

Wirkung der intravenösen Hyoscin-Butylbromid-Injektion auf den Verlauf und die Dauer der ersten Phase der Wehen bei Primigavidae

Eine Fall-Kontroll-Studie, die an 120 Frauen durchgeführt wurde, die in das Entbindungsheim der Universität Kairo kamen. Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und von jeder Patientin wurde eine mündliche Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden in drei gleich große Gruppen eingeteilt (A, B, C). Eine Einzeldosis des Arzneimittels (Placebo oder HBB 20 mg oder HBB 40 mg) wird den Gruppen A, B bzw. C langsam intravenös injiziert. Gebärende Mütter werden im Bett überwacht. Die vaginale Untersuchung wird alle zwei Stunden durchgeführt. Die Dauer der ersten Stufe wurde vom Zeitpunkt der Zervixdilatation von drei bis vier Zentimetern bei aktiver Wehen bis zur Beobachtung einer vollständig erweiterten Zervix berechnet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fall-Kontroll-Studie, die an 120 Frauen durchgeführt wurde, die in das Entbindungsheim der Universität Kairo kamen. Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und von jeder Patientin wurde eine mündliche Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden in drei gleich große Gruppen eingeteilt (A, B, C). Eine Einzeldosis des Arzneimittels (Placebo oder HBB 20 mg oder HBB 40 mg) wird den Gruppen A, B bzw. C langsam intravenös injiziert. Gebärende Mütter werden im Bett überwacht. Die vaginale Untersuchung wird alle zwei Stunden durchgeführt. Die Dauer der ersten Stufe wurde vom Zeitpunkt der Zervixdilatation von drei bis vier Zentimetern bei aktiver Wehen bis zur Beobachtung einer vollständig erweiterten Zervix berechnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 - 35 Jahre alt
  2. Primigravdae.
  3. Gestationsalter zwischen vollendeter 37- 41 SSW + 6 Tage.
  4. Unkomplizierte kraniale Einlingsschwangerschaft Okzipto-anteriore Position.
  5. Etablierte spontane aktive Wehen (definiert als das Vorhandensein von mindestens drei regelmäßigen Uteruskontraktionen über 10 Minuten mit einer zervikalen Dilatation von drei bis vier Zentimetern) mit zervikaler Auslöschung von nicht weniger als 50 %.
  6. Intakte Amnionmembranen.

Ausschlusskriterien:

  1. Multigraviden.
  2. Mehrere Föten.
  3. Falschdarstellung.
  4. Patienten mit Indikationen für einen elektiven Kaiserschnitt.
  5. Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, z. Präeklampsie, Diabetes mellitus.
  6. Kontraindikationen für Hyoscin-Butylbromid, einschließlich bekannter Allergie gegen Hyoscin oder andere Atropinika (z. B. Atropin, Scopolamin), Myasthenia gravis, Megakolon oder Glaukom.
  7. Patienten stellten sich der Kausalität mit spontanem Blasensprung vor.
  8. Spontaner Blasensprung während der aktiven Phase der ersten Wehenphase.
  9. Oxytocin-Induktion oder -Augmentation.
  10. Patienten, die sich einer Epiduralanästhesie oder anderen Analgetika unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20 mg Hyoscin-Butylbromid
Sie erhielten (20 mg) Hyoscin-Butylbromid (1 ml HBB + 1 ml Kochsalzlösung) intravenös
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Während der ersten Wehenphase werden 20 - 40 mg Hyoscin-Butylbromid intravenös verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: 40 mg Hyoscin-Butylbromid
Sie erhielten (40 mg) Hyoscin-Butylbromid (1 ml HBB + 1 ml Kochsalzlösung) intravenös
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Während der ersten Wehenphase werden 20 - 40 mg Hyoscin-Butylbromid intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Als Placebo erhielten sie intravenös zwei ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Stufe
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Zeit, bis der Gebärmutterhals vollständig erweitert ist
12 Stunden nach Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Normaler Vaginal- oder Kaiserschnitt
12 Stunden nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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