Effekt av intravenös injektion av hyoscin butylbromid på förlossningsfasen i Primigavidae
12 december 2021 uppdaterad av: Ahmed M Maged, MD
Effekt av intravenös injektion av hyoscin butylbromid på förloppet och varaktigheten av det första förlossningsskedet i Primigavidae
En fallkontrollstudie utförd på 120 kvinnor som kom till Cairo University Maternity Hospital. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna ombads att delta i studien och ett muntligt samtycke erhölls från varje patient.
Patienterna kommer att delas in i tre lika stora grupper (A, B, C).
En engångsdos av läkemedlet (placebo eller HBB 20 mg eller HBB 40 mg) kommer att injiceras intravenöst långsamt till grupperna A, B, C respektive.
Födande mödrar kommer att övervakas i sängen.
Vaginal undersökning kommer att utföras varannan timme.
Varaktigheten av det första steget beräknades från tidpunkten för livmoderhalsutvidgning på tre till fyra centimeter i aktiv förlossning tills en helt utvidgad livmoderhals kommer att observeras
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fallkontrollstudie utförd på 120 kvinnor som kom till Cairo University Maternity Hospital. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna ombads att delta i studien och ett muntligt samtycke erhölls från varje patient.
Patienterna kommer att delas in i tre lika stora grupper (A, B, C).
En engångsdos av läkemedlet (placebo eller HBB 20 mg eller HBB 40 mg) kommer att injiceras intravenöst långsamt till grupperna A, B, C respektive.
Födande mödrar kommer att övervakas i sängen.
Vaginal undersökning kommer att utföras varannan timme.
Varaktigheten av det första steget beräknades från tidpunkten för livmoderhalsutvidgning på tre till fyra centimeter i aktiv förlossning tills en helt utvidgad livmoderhals kommer att observeras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-35 år
- Primigravdae.
- Graviditetsålder mellan avslutade 37- 41 veckor + 6 dagar.
- Okomplicerad cephalic singleton graviditet occipto-främre position.
- Etablerat spontant aktivt förlossningsarbete (definierat som närvaron av minst tre regelbundna livmodersammandragningar under 10 minuter med livmoderhalsutvidgning tre till fyra centimeter) med livmoderhalscancer inte mindre än 50 %.
- Intakta fosterhinnor.
Exklusions kriterier:
- Multigravidae.
- Flera foster.
- Felaktig framställning.
- Patienter med indikationer på elektivt kejsarsnitt.
- Medicinska tillstånd i samband med graviditet t.ex. havandeskapsförgiftning, diabetes mellitus.
- Kontraindikationer för hyoscin butylbromid som inkluderar känd allergi mot hyoscin eller andra atropiner (t.ex. atropin, scopolamin), myasthenia gravis, megacolon eller glaukom.
- Patienter drabbades av kausalitet med spontana membranbrott.
- Spontan bristning av membran under den aktiva fasen av det första stadiet av förlossningen.
- Oxytocininduktion eller förstärkning.
- Patienter som genomgått epiduralbedövning eller andra typer av analgesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20mg hyoscin butylbromid
De fick (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltlösning) intravenöst
|
20 - 40 mg hyoscin butylbromid ges intravenöst under det första skedet av förlossningen
0,9% normal koksaltlösning
|
|
Aktiv komparator: 40 mg hyoscin butylbromid
De fick (40 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml koksaltlösning) intravenöst
|
20 - 40 mg hyoscin butylbromid ges intravenöst under det första skedet av förlossningen
|
|
Placebo-jämförare: Salin
De fick två ml normal koksaltlösning intravenöst som placebo
|
0,9% normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första etappens varaktighet
Tidsram: 12 timmar efter läkemedelsintag
|
tid tills livmoderhalsen blir helt utvidgad
|
12 timmar efter läkemedelsintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranssätt
Tidsram: 12 timmar efter läkemedelsintag
|
Normalt vaginalt eller kejsarsnitt
|
12 timmar efter läkemedelsintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .