Efeito da injeção intravenosa de butilbrometo de hioscina no primeiro estágio do trabalho de parto em primigávidas
12 de dezembro de 2021 atualizado por: Ahmed M Maged, MD
Efeito da injeção intravenosa de butilbrometo de hioscina no curso e duração do primeiro estágio do trabalho de parto em primigávidas
Um estudo de caso-controle realizado em 120 mulheres atendidas no Cairo University Maternity Hospital. Os pacientes que atendessem aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo e um consentimento verbal foi obtido de cada paciente.
Os pacientes serão divididos em três grupos iguais (A, B, C).
Uma única dose da droga (placebo ou HBB 20mg ou HBB 40 mg) será injetada por via intravenosa lentamente para os grupos A, B, C, respectivamente.
As mães em trabalho de parto serão monitoradas na cama.
O exame vaginal será realizado a cada duas horas.
A duração do primeiro estágio foi calculada a partir do tempo de dilatação cervical de três a quatro centímetros em trabalho de parto ativo até que um colo do útero totalmente dilatado seja observado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de caso-controle realizado em 120 mulheres atendidas no Cairo University Maternity Hospital. Os pacientes que atendessem aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo e um consentimento verbal foi obtido de cada paciente.
Os pacientes serão divididos em três grupos iguais (A, B, C).
Uma única dose da droga (placebo ou HBB 20mg ou HBB 40 mg) será injetada por via intravenosa lentamente para os grupos A, B, C, respectivamente.
As mães em trabalho de parto serão monitoradas na cama.
O exame vaginal será realizado a cada duas horas.
A duração do primeiro estágio foi calculada a partir do tempo de dilatação cervical de três a quatro centímetros em trabalho de parto ativo até que um colo do útero totalmente dilatado seja observado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 35 anos
- Primigestas.
- Idade gestacional entre 37-41 semanas completas + 6 dias.
- Gravidez única cefálica não complicada em posição occipto-anterior.
- Trabalho de parto ativo espontâneo estabelecido (definido como a presença de pelo menos três contrações uterinas regulares em 10 minutos com dilatação cervical de três a quatro centímetros) com apagamento cervical não inferior a 50%.
- Membranas amnióticas intactas.
Critério de exclusão:
- Multigravida.
- Feto múltiplo.
- Má apresentação.
- Pacientes com indicação de cesariana eletiva.
- Condições médicas associadas à gravidez, por ex. pré-eclâmpsia, diabetes melito.
- Contra-indicações para butilbrometo de hioscina que incluem alergia conhecida a hioscina ou outros atropínicos (por exemplo, atropina, escopolamina), miastenia gravis, megacólon ou glaucoma.
- Os pacientes apresentaram à causalidade com ruptura espontânea de membranas.
- Ruptura espontânea de membranas durante a fase ativa do primeiro estágio do trabalho de parto.
- Indução ou aumento de ocitocina.
- Pacientes submetidos à anestesia peridural ou outros tipos de analgesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 20mg butilbrometo de hioscina
Eles receberam (20mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa
|
20 - 40 mg de butilbrometo de hioscina são administrados por via intravenosa durante a primeira fase do trabalho de parto
Solução salina normal a 0,9%
|
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Comparador Ativo: 40 mg de butilbrometo de hioscina
Eles receberam (40mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa
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20 - 40 mg de butilbrometo de hioscina são administrados por via intravenosa durante a primeira fase do trabalho de parto
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|
Comparador de Placebo: Salina
Eles receberam dois ml de solução salina normal por via intravenosa como placebo
|
Solução salina normal a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da primeira fase
Prazo: 12 horas após a ingestão do medicamento
|
tempo até o colo do útero ficar totalmente dilatado
|
12 horas após a ingestão do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modo de entrega
Prazo: 12 horas após a ingestão do medicamento
|
Parto vaginal normal ou cesariana
|
12 horas após a ingestão do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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