- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02826733
Évaluation de la mise en œuvre de la dominance hémisphérique au cours du développement (HEMISPHERENOR)
Évaluation de la mise en œuvre de la dominance hémisphérique au cours du développement : étude électrométabolique et hémodynamique chez le nouveau-né prématuré ou à terme
De nombreuses fonctions cognitives chez l'homme sont basées sur des réseaux cérébraux asymétriques. Pour la plupart des adultes, le langage est traité en grande partie par l'hémisphère gauche alors que d'autres traitements auditifs, comme la reconnaissance vocale, sont plutôt basés sur l'hémisphère droit. De nombreuses études ont permis de mettre en évidence la présence d'asymétries anatomiques et fonctionnelles tant dans les premiers mois de la vie. Quelles sont les causes de ces déséquilibres ? Comment se développent-ils ? Sont-ils nécessaires au fonctionnement ou à un apprentissage efficace ?
Les chercheurs souhaitent dans ce travail, en collaboration avec l'équipe de mathématiques appliquées de Compiègne et l'équipe INSERM, déterminer à partir de quelle période le développement de la dominance hémisphérique se met en place pour la reconnaissance du langage et dans quelle structure cérébrale il se produit chez les prématurés dont l'environnement sonore est généralement très différente de celle du fœtus. L'impact de cet environnement sur le développement cérébral des nourrissons et leurs apprentissages précoces sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel prématuré supérieur à 26 semaines de gestation + 6 jours et inférieur à 42 semaines.
- Groupe d'enfants normaux : Un enfant répond aux critères d'âge et sans persistance du canal artériel échographique ou troubles neurologiques détectables après examen clinique, neurophysiologique et radiologique (ETF, Scanner, IRM).
- Groupe d'enfants répondant aux critères d'âge et présentant une pathologie neurologique cérébrale détectable après clinique, neurophysiologique et radiologique (ETF, Scanner, IRM).
Critère d'exclusion:
- malformation congénitale grave
- Tout refus d'un parent.
- Enfants présentant une altération grave de l'état général et des fonctions vitales
- Enfants atteints de dermatite du visage ou du cuir chevelu
- Enfants traités par ventilation Haute Fréquence (HFO)
- Présence d'accès intraveineux sur le cuir chevelu (empêchant la réalisation de l'ETF, EEG ou NIRS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Normal
Tout enfant répond aux critères d'âge et sans persistance du canal artériel échographique ou troubles neurologiques détectables après examen clinique, neurophysiologique et radiologique (ETF, Scanner, IRM). EEG NIRS IRM |
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maladie neurologique cérébrale
Groupe d'enfants répondant aux critères d'âge et ayant une maladie neurologique détectable après examen clinique, neurophysiologique et radiologique (ETF, Scanner, IRM) Les enfants présentent soit des convulsions, soit un accident vasculaire cérébral, soit une douleur neurologique. Chaque condition étant vérifiée par un électroencéphalogramme pathologique. EEG NIRS IRM |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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discrimination du langage - EEG
Délai: Jour 0
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Déterminer à quel âge de développement le nouveau-né et le prématuré sont capables de discriminer le langage en fonction des résultats des potentiels évoqués obtenus à partir des signaux EEG
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Jour 0
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discrimination de la langue - NIRS
Délai: Jour 0
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Déterminer à quel âge de développement le nouveau-né et le prématuré sont capables de discriminer le langage en fonction des résultats des potentiels évoqués obtenus à partir des signaux NIRS
|
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice Wallois, MD, PhD, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI08-DR-WALLOIS
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