- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02826733
Evaluación de la Implementación del Dominio Hemisférico Durante el Desarrollo (HEMISPHERENOR)
Evaluación de la Implementación de la Dominancia Hemisférica Durante el Desarrollo: Estudio Electrometabólico y Hemodinámico en el Recién Nacido Prematuro o a Término
Muchas funciones cognitivas en humanos se basan en redes cerebrales asimétricas. Para la mayoría de los adultos, el lenguaje es procesado en gran medida por el hemisferio izquierdo, mientras que otros tratamientos auditivos, como el reconocimiento de voz, se basan más bien en el hemisferio derecho. Muchos estudios ayudaron a resaltar la presencia de asimetrías anatómicas y funcionales tanto en los primeros meses de vida. ¿Cuáles son las causas de estos desequilibrios? ¿Cómo se desarrollan? ¿Son necesarios para el funcionamiento o para un aprendizaje efectivo?
Los investigadores quieren en este trabajo, en colaboración con el equipo de matemáticas aplicadas de Compiègne y el equipo del INSERM, determinar a partir de qué periodo se configura el desarrollo de la dominancia hemisférica para el reconocimiento del lenguaje y en qué estructura cerebral se produce en los prematuros cuyo entorno sonoro suele ser muy diferente a la del feto. Se evaluará el impacto de este entorno en el desarrollo cerebral de los bebés y su aprendizaje temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional pretérmino mayor de 26 semanas de gestación + 6 días y menor de 42 semanas.
- Grupo normal de niños: Un niño que cumple con los criterios de edad y sin persistencia de conducto arterioso ecográfico o trastornos neurológicos detectables después de clínica, neurofisiológica y radiológica (ETF, Scanner, MRI).
- Grupo de niños que cumplen con los criterios de edad y con patología neurológica cerebral detectable luego de clínica, neurofisiológica y radiológica (ETF, Scanner, MRI).
Criterio de exclusión:
- malformación congénita severa
- Cualquier negativa de un padre.
- Niños con deterioro severo del estado general y de las funciones vitales
- Niños con dermatitis de la cara o del cuero cabelludo
- Niños tratados con ventilación de Alta Frecuencia (HFO)
- Presencia de acceso intravenoso en el cuero cabelludo (impidiendo la realización de la ETF, EEG o NIRS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Normal
Todo niño que cumpla con los criterios de edad y sin persistencia de conducto arterioso ecográfico o trastornos neurológicos detectables después de clínica, neurofisiológica y radiológica (ETF, Scanner, MRI). EEG NIRS RM |
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enfermedad neurologica cerebral
Grupo de niños que cumplen con los criterios de edad y tienen una enfermedad neurológica detectable después de clínica, neurofisiológica y radiológica (ETF, Scanner, MRI) Los niños presentan ya sea convulsiones o un accidente cerebrovascular o un dolor neurológico. Cada condición siendo verificada por un electroencefalograma patológico. EEG NIRS RM |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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discriminación del lenguaje - EEG
Periodo de tiempo: Día 0
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Determinar a qué edad de desarrollo el recién nacido y el prematuro son capaces de discriminar el lenguaje en base a los resultados de los potenciales evocados obtenidos a partir de las señales del EEG
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Día 0
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discriminación del lenguaje - NIRS
Periodo de tiempo: Día 0
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Determinar a qué edad de desarrollo el recién nacido y el prematuro son capaces de discriminar el lenguaje en base a los resultados de los potenciales evocados obtenidos de las señales NIRS
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Wallois, MD, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI08-DR-WALLOIS
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